Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig infusjon av lidokain for behandling av perioperative brennsmerte

5. juni 2018 oppdatert av: HealthPartners Institute
Termisk skade resulterer i en av de mest intense og langvarige formene for smerte kroppen kan oppleve. Opioidnarkotika er de kraftigste legemidlene for akutte og kroniske smerter, og bruken av dem i den perioperative perioden har vært bærebjelken i behandlingen; selv om medisinbehov hos brannskadepasienter ofte er undervurdert. Mer medisin er kanskje ikke svaret, da relativt store doser korttidsvirkende opioider i operasjonsstuen er assosiert med større postoperativt opioidforbruk og høyere smerteskår. Videre har omfattende bruk av opioider resultert i utvikling av hyperalgesi og allodyni. Lidokain er et amid lokalbedøvelse som har smertestillende, antihyperalgetiske, antiarytmiske og antiinflammatoriske egenskaper. I løpet av de siste 25 årene har systemisk lidokain blitt brukt til perioperativ smertebehandling i en rekke kirurgiske prosedyrer. Designet av denne studien vil undersøke om lidokain vil redusere smerteskårene og bruken av narkotiske midler hos pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer for brannskader. Intervensjonsgruppen vil få en bolusdose lidokain etterfulgt av en kontinuerlig infusjon over 24 timer. Kontrollgruppen vil få et likt volum saltvann. Etterforskerne vil sammenligne smertescore, opioidbruk og narkotiske ekvivalenter basert på kroppsvekt og transplantert brannsåroverflate (BSA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forbrenningspasient ≥ 18 år
  • Forbrenningspasient som er planlagt å gå til OR for eksisjon og/eller podeprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Forbrenningspasient < 18 år
  • Intubert pasient på sedasjonsdrypp
  • Forlenget hypotensjon definert som systolisk blodtrykk (SBP) < 90 mm/Hg i mer enn 30 minutter i pre-op-området
  • Alvorlig underliggende kardiovaskulær sykdom (dokumentert ejeksjonsfraksjon < 40 %)
  • Dokumentert ledningsblokk, bradykardi eller aktiv kongestiv hjertesvikt
  • Dokumentert aktiv gastritt eller sår
  • Tidligere steroidmedisineringshistorie hvis dokumentert binyrebarksvikt
  • Pasient med dokumentert leversykdom
  • Pasient med epilepsi eller kjent anfallsforstyrrelse
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Normal smertebehandling
Normal saltvann (bolus etterfulgt av kontinuerlig infusjon)
Annen: Placebo
Normal saltvann går i totalt 24 timer
Eksperimentell: Lidokain
Lidokain (preoperativt = 1,5 kg/mg over minimum 30 minutter; perioperativt = 2,0 mg/kg/time; postoperativt = 1,5 kg/mg/time)
Legemiddel: Lidokain
Lidokain infusjon varer i totalt 24 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikaforbruk (målt i mg/kg Narkotikaforbruk)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Infusjonen ble initiert ved 1,5 mg/kg i 30 minutter før operasjonsstart, etterfulgt av en 2,0 mg/kg/time infusjon ved tidspunktet for snittstart. Hastigheten ble redusert til 1,5 mg/kg/time for resten av perioden på 24 timer. En standardisert postoperativ smertebehandlingsstrategi (morfin og oksykodon) ble fulgt av klinisk personale, basert på et standardisert smerteskalavurderingsverktøy. Forskjellen i narkotiske forbruk og antall smertestillende doser over den 72-timers postoperative perioden ble sammenlignet med en ujustert Wilcoxon rangsumtest på grunn av ikke-normal datafordeling.
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HealthPartners Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Mohr, MD, Regions Hospital
  • Studieleder: Sandi Wewerka, MPH, Regions Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere