Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig lidokain infusion til behandling af perioperative forbrændingssmerter

5. juni 2018 opdateret af: HealthPartners Institute
Termisk skade resulterer i en af ​​de mest intense og langvarige former for smerte, kroppen kan opleve. Opioidnarkotika er de mest kraftfulde lægemidler mod akutte og kroniske smerter, og deres anvendelse i den perioperative periode har været grundpillen i behandlingen; selvom medicinbehov hos brandsårspatienter ofte er undervurderet. Mere medicin er måske ikke svaret, da relativt store doser af korttidsvirkende opioider i operationsstuen er forbundet med større postoperativt opioidforbrug og højere smertescore. Ydermere har omfattende brug af opioider resulteret i udvikling af hyperalgesi og allodyni. Lidocain er et amid lokalbedøvelsesmiddel, der har smertestillende, antihyperalgetiske, antiarytmiske og antiinflammatoriske egenskaber. I løbet af de sidste 25 år er systemisk lidokain blevet brugt til perioperativ smertebehandling i en række kirurgiske procedurer. Designet af denne undersøgelse vil undersøge, om lidocain vil reducere smertescore og narkotiske forbrug hos patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer for forbrændingsskader. Interventionsgruppen vil modtage en bolusdosis lidocain efterfulgt af en kontinuerlig infusion over 24 timer. Kontrolgruppen vil få en tilsvarende mængde saltvand. Efterforskerne vil sammenligne smertescore, opioidbrug og narkotiske ækvivalenter baseret på transplanteret kropsvægt og forbrændingsoverfladeareal (BSA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forbrændingspatient ≥ 18 år
  • Forbrændingspatient, der er planlagt til at gå til operationsstuen for excision og/eller podningsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Forbrændingspatient < 18 år
  • Intuberet patient på sedationsdryp
  • Forlænget hypotension defineret som systolisk blodtryk (SBP) < 90 mm/Hg i mere end 30 minutter i præoperationsområdet
  • Alvorlig underliggende kardiovaskulær sygdom (dokumenteret ejektionsfraktion < 40 %)
  • Dokumenteret ledningsblok, bradykardi eller aktiv kongestiv hjerteinsufficiens
  • Dokumenteret aktiv gastritis eller sår
  • Tidligere steroidmedicineringshistorie, hvis der er dokumenteret binyrebarkinsufficiens
  • Patient med dokumenteret leversygdom
  • Patient med epilepsi eller kendt anfaldsforstyrrelse
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Normal smertebehandling
Normal saltvand (bolus efterfulgt af kontinuerlig infusion)
Andet: Placebo
Normal saltvand løber i i alt 24 timer
Eksperimentel: Lidokain
Lidocain (præoperativt = 1,5 kg/mg over minimum 30 minutter; perioperativt = 2,0 mg/kg/time; postoperativt = 1,5 kg/mg/time)
Medicin: Lidokain
Lidokain-infusion varer i alt 24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikaforbrug (målt i mg/kg Narkotikaforbrug)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Infusionen blev påbegyndt ved 1,5 mg/kg i 30 minutter før operationens start, efterfulgt af en 2,0 mg/kg/time infusion på tidspunktet for snittets start. Hastigheden blev reduceret til 1,5 mg/kg/time i resten af ​​24 timers perioden. En standardiseret postoperativ smertebehandlingsstrategi (morfin og oxycodon) blev fulgt af klinisk personale, baseret på et standardiseret smerteskalavurderingsværktøj. Forskellen i narkotiske forbrug og antallet af smertestillende doser over den 72-timers postoperative periode blev sammenlignet ved hjælp af en ujusteret Wilcoxon rangsumtest på grund af ikke-normal datafordeling.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthPartners Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Mohr, MD, Regions Hospital
  • Studieleder: Sandi Wewerka, MPH, Regions Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2014

Først opslået (Skøn)

11. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Termiske forbrændinger

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner