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Infusione continua di lidocaina per la gestione del dolore da ustione perioperatorio

5 giugno 2018 aggiornato da: HealthPartners Institute
La lesione termica si traduce in una delle forme di dolore più intense e prolungate che il corpo possa sperimentare. I narcotici oppioidi sono i farmaci più potenti per il dolore acuto e cronico e il loro uso nel periodo perioperatorio è stato il cardine del trattamento; sebbene il fabbisogno di farmaci nei pazienti ustionati sia spesso sottovalutato. Più farmaci potrebbero non essere la risposta, poiché dosi relativamente elevate di oppioidi a breve durata d'azione in sala operatoria sono associate a un maggiore consumo di oppioidi postoperatori e punteggi del dolore più elevati. Inoltre, l'ampio uso di oppioidi ha portato allo sviluppo di iperalgesia e allodinia. La lidocaina è un anestetico locale ammidico con proprietà analgesiche, anti-iperalgesiche, antiaritmiche e antinfiammatorie. Negli ultimi 25 anni, la lidocaina sistemica è stata utilizzata per la gestione del dolore perioperatorio in una varietà di procedure chirurgiche. Il disegno di questo studio esaminerà se la lidocaina ridurrà i punteggi del dolore e l'utilizzo di stupefacenti nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche per ustioni. Il gruppo di intervento riceverà una dose in bolo di lidocaina seguita da un'infusione continua per 24 ore. Il gruppo di controllo riceverà un volume uguale di soluzione salina. Gli investigatori confronteranno i punteggi del dolore, l'uso di oppioidi e gli equivalenti narcotici in base al peso corporeo e all'area della superficie bruciata (BSA) innestata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ustionato di età ≥ 18 anni
  • Paziente ustionato programmato per andare in sala operatoria per la procedura di escissione e/o innesto

Criteri di esclusione:

  • Paziente ustionato < 18 anni di età
  • Paziente intubato in flebo di sedazione
  • Ipotensione prolungata definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) < 90 mm/Hg per più di 30 minuti nell'area preoperatoria
  • Malattia cardiovascolare sottostante grave (frazione di eiezione documentata < 40%)
  • Blocco di conduzione documentato, bradicardia o insufficienza cardiaca congestizia attiva
  • Gastrite attiva documentata o ulcere
  • Precedente storia di farmaci steroidei se documentata insufficienza surrenalica
  • Paziente con malattia epatica documentata
  • Paziente con epilessia o disturbo convulsivo noto
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Normale gestione del dolore
Soluzione fisiologica normale (bolo seguito da infusione continua)
Altro: Placebo
La soluzione salina normale scorre per un totale di 24 ore
Sperimentale: Lidocaina
Lidocaina (pre-operatorio = 1,5 kg/mg per un minimo di 30 minuti; peri-operatorio = 2,0 mg/kg/ora; post-operatorio = 1,5 kg/mg/ora)
Droga: Lidocaina
L'infusione di lidocaina viene eseguita per un totale di 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di stupefacenti (misurato in mg/kg di consumo di stupefacenti)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'infusione è stata iniziata a 1,5 mg/kg per 30 minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, seguita da un'infusione di 2,0 mg/kg/h al momento dell'inizio dell'incisione. Il tasso è stato ridotto a 1,5 mg/kg/ora per il resto del periodo di 24 ore. Il personale clinico ha seguito una strategia standardizzata di gestione del dolore post-operatorio (morfina e ossicodone), basata su uno strumento di valutazione della scala del dolore standardizzata. La differenza nel consumo di stupefacenti e nel numero di dosi di farmaci antidolorifici nel periodo post-operatorio di 72 ore è stata confrontata utilizzando un test della somma dei ranghi di Wilcoxon non aggiustato a causa della distribuzione non normale dei dati.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthPartners Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: William Mohr, MD, Regions Hospital
  • Direttore dello studio: Sandi Wewerka, MPH, Regions Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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