- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02059902
Continue lidocaïne-infusie voor de behandeling van peri-operatieve brandwonden
5 juni 2018 bijgewerkt door: HealthPartners Institute
Thermisch letsel resulteert in een van de meest intense en langdurige vormen van pijn die het lichaam kan ervaren.
Opioïde verdovende middelen zijn de krachtigste geneesmiddelen voor acute en chronische pijn, en het gebruik ervan in de perioperatieve periode is de steunpilaar van de behandeling geweest; hoewel de medicatievereisten bij patiënten met brandwonden vaak worden onderschat.
Meer medicatie is misschien niet het antwoord, aangezien relatief grote doses kortwerkende opioïden in de operatiekamer geassocieerd zijn met een groter postoperatief opioïdengebruik en hogere pijnscores.
Bovendien heeft het uitgebreide gebruik van opioïden geleid tot de ontwikkeling van hyperalgesie en allodynie.
Lidocaïne is een lokaal anestheticum van amide dat pijnstillende, antihyperalgetische, antiaritmische en ontstekingsremmende eigenschappen heeft.
In de afgelopen 25 jaar is systemische lidocaïne gebruikt voor perioperatieve pijnbestrijding bij verschillende chirurgische ingrepen.
Het ontwerp van deze studie zal onderzoeken of lidocaïne de pijnscores en het gebruik van verdovende middelen zal verminderen bij patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan voor brandwonden.
De interventiegroep krijgt een bolusdosis lidocaïne gevolgd door een continu infuus gedurende 24 uur.
De controlegroep krijgt een gelijk volume zoutoplossing.
De onderzoekers zullen pijnscores, opioïdengebruik en narcotische equivalenten vergelijken op basis van het lichaamsgewicht en het geënt brandoppervlak (BSA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Regions Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Brandwondenpatiënt ≥ 18 jaar
- Brandwondenpatiënt gepland om naar OK te gaan voor excisie en/of transplantatieprocedure
Uitsluitingscriteria:
- Brandwondenpatiënt < 18 jaar
- Geïntubeerde patiënt op verdovingsinfuus
- Langdurige hypotensie gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) < 90 mm/Hg gedurende meer dan 30 minuten in het preoperatieve gebied
- Ernstige onderliggende hart- en vaatziekten (gedocumenteerde ejectiefractie < 40%)
- Gedocumenteerd geleidingsblok, bradycardie of actief congestief hartfalen
- Gedocumenteerde actieve gastritis of zweren
- Eerdere steroïde medicatiegeschiedenis als gedocumenteerde bijnierinsufficiëntie
- Patiënt met gedocumenteerde leverziekte
- Patiënt met epilepsie of bekende convulsies
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Normale pijnbestrijding
Normale zoutoplossing (bolus gevolgd door continu infuus)
|
Normale zoutoplossing werkt in totaal 24 uur
|
Experimenteel: Lidocaïne
Lidocaïne (preoperatief = 1,5 kg/mg gedurende minimaal 30 minuten; perioperatief = 2,0 mg/kg/uur; postoperatief = 1,5 kg/mg/uur)
|
Lidocaïne-infusie duurt in totaal 24 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbruik van verdovende middelen (gemeten in mg/kg Verbruik van verdovende middelen)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De infusie werd gestart met 1,5 mg/kg gedurende 30 minuten voorafgaand aan de start van de operatie, gevolgd door een infusie van 2,0 mg/kg/uur op het moment dat de incisie begon.
De snelheid werd verlaagd tot 1,5 mg/kg/uur voor de rest van de periode van 24 uur.
Een gestandaardiseerde postoperatieve pijnbeheersingsstrategie (morfine en oxycodon) werd gevolgd door klinisch personeel, gebaseerd op een gestandaardiseerde pijnschaalbeoordelingstool.
Het verschil in narcoticaconsumptie en aantal doses pijnmedicatie gedurende de postoperatieve periode van 72 uur werd vergeleken met behulp van een niet-aangepaste Wilcoxon-rangsomtest vanwege een niet-normale gegevensverdeling.
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Mohr, MD, Regions Hospital
- Studie directeur: Sandi Wewerka, MPH, Regions Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Brandwonden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 12-105
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Thermische brandwonden
-
Shengjing HospitalActief, niet wervendCarrière burn-out | Burn-out van studentenChina
-
Region SkaneLund University; Swedish Council for Working Life and Social Research; County Councils...VoltooidProfessionele burn-outZweden
-
University of PadovaUniversity of ChileVoltooid
-
Colleen J KleinWervingWerkstress | Professionele burn-outVerenigde Staten
-
Firstbeat Technologies OyTampere University; University of Jyvaskyla; Aisti Health OyActief, niet wervendBeroepsmatige spanning | Beroepsmatige burn-outFinland
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesUniversity of Silesia in Katowice; Jan Dlugosz University in CzestochowaVoltooidVerzorger burn-out | Ouderlijke burn-outPolen
-
Mayo ClinicNational Institute of Nursing Research (NINR)Aanmelden op uitnodiging
-
Yale UniversityNog niet aan het wervenBurn-out | Burn-out van studenten | Arts-assistent student burn-outVerenigde Staten
-
University Diego PortalesInstituto de Seguridad del Trabajo, ChileWervingBurn-out | Burn-out, verzorger | Ouderlijke burn-outChili
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)Massachusetts General HospitalActief, niet wervendBurn-out, professioneel | Burn-out, student | Oefening | Gemeenschapsgebouw | MentorschapVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten