Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue lidocaïne-infusie voor de behandeling van peri-operatieve brandwonden

5 juni 2018 bijgewerkt door: HealthPartners Institute
Thermisch letsel resulteert in een van de meest intense en langdurige vormen van pijn die het lichaam kan ervaren. Opioïde verdovende middelen zijn de krachtigste geneesmiddelen voor acute en chronische pijn, en het gebruik ervan in de perioperatieve periode is de steunpilaar van de behandeling geweest; hoewel de medicatievereisten bij patiënten met brandwonden vaak worden onderschat. Meer medicatie is misschien niet het antwoord, aangezien relatief grote doses kortwerkende opioïden in de operatiekamer geassocieerd zijn met een groter postoperatief opioïdengebruik en hogere pijnscores. Bovendien heeft het uitgebreide gebruik van opioïden geleid tot de ontwikkeling van hyperalgesie en allodynie. Lidocaïne is een lokaal anestheticum van amide dat pijnstillende, antihyperalgetische, antiaritmische en ontstekingsremmende eigenschappen heeft. In de afgelopen 25 jaar is systemische lidocaïne gebruikt voor perioperatieve pijnbestrijding bij verschillende chirurgische ingrepen. Het ontwerp van deze studie zal onderzoeken of lidocaïne de pijnscores en het gebruik van verdovende middelen zal verminderen bij patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan voor brandwonden. De interventiegroep krijgt een bolusdosis lidocaïne gevolgd door een continu infuus gedurende 24 uur. De controlegroep krijgt een gelijk volume zoutoplossing. De onderzoekers zullen pijnscores, opioïdengebruik en narcotische equivalenten vergelijken op basis van het lichaamsgewicht en het geënt brandoppervlak (BSA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Brandwondenpatiënt ≥ 18 jaar
  • Brandwondenpatiënt gepland om naar OK te gaan voor excisie en/of transplantatieprocedure

Uitsluitingscriteria:

  • Brandwondenpatiënt < 18 jaar
  • Geïntubeerde patiënt op verdovingsinfuus
  • Langdurige hypotensie gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) < 90 mm/Hg gedurende meer dan 30 minuten in het preoperatieve gebied
  • Ernstige onderliggende hart- en vaatziekten (gedocumenteerde ejectiefractie < 40%)
  • Gedocumenteerd geleidingsblok, bradycardie of actief congestief hartfalen
  • Gedocumenteerde actieve gastritis of zweren
  • Eerdere steroïde medicatiegeschiedenis als gedocumenteerde bijnierinsufficiëntie
  • Patiënt met gedocumenteerde leverziekte
  • Patiënt met epilepsie of bekende convulsies
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Normale pijnbestrijding
Normale zoutoplossing (bolus gevolgd door continu infuus)
Normale zoutoplossing werkt in totaal 24 uur
Experimenteel: Lidocaïne
Lidocaïne (preoperatief = 1,5 kg/mg gedurende minimaal 30 minuten; perioperatief = 2,0 mg/kg/uur; postoperatief = 1,5 kg/mg/uur)
Lidocaïne-infusie duurt in totaal 24 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbruik van verdovende middelen (gemeten in mg/kg Verbruik van verdovende middelen)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De infusie werd gestart met 1,5 mg/kg gedurende 30 minuten voorafgaand aan de start van de operatie, gevolgd door een infusie van 2,0 mg/kg/uur op het moment dat de incisie begon. De snelheid werd verlaagd tot 1,5 mg/kg/uur voor de rest van de periode van 24 uur. Een gestandaardiseerde postoperatieve pijnbeheersingsstrategie (morfine en oxycodon) werd gevolgd door klinisch personeel, gebaseerd op een gestandaardiseerde pijnschaalbeoordelingstool. Het verschil in narcoticaconsumptie en aantal doses pijnmedicatie gedurende de postoperatieve periode van 72 uur werd vergeleken met behulp van een niet-aangepaste Wilcoxon-rangsomtest vanwege een niet-normale gegevensverdeling.
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Mohr, MD, Regions Hospital
  • Studie directeur: Sandi Wewerka, MPH, Regions Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thermische brandwonden

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren