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Perfusion continue de lidocaïne pour la prise en charge de la douleur liée aux brûlures périopératoires

5 juin 2018 mis à jour par: HealthPartners Institute
Les lésions thermiques entraînent l'une des formes de douleur les plus intenses et les plus prolongées que le corps puisse ressentir. Les narcotiques opioïdes sont les médicaments les plus puissants pour la douleur aiguë et chronique, et leur utilisation dans la période périopératoire a été le pilier du traitement ; bien que les besoins en médicaments chez les patients brûlés soient souvent sous-estimés. Davantage de médicaments n'est peut-être pas la solution, car des doses relativement élevées d'opioïdes à courte durée d'action dans le bloc opératoire sont associées à une plus grande consommation d'opioïdes postopératoires et à des scores de douleur plus élevés. De plus, l'utilisation intensive d'opioïdes a entraîné le développement d'hyperalgésie et d'allodynie. La lidocaïne est un anesthésique local de type amide qui possède des propriétés analgésiques, anti-hyperalgésiques, anti-arythmiques et anti-inflammatoires. Au cours des 25 dernières années, la lidocaïne systémique a été utilisée pour la gestion de la douleur périopératoire dans diverses interventions chirurgicales. La conception de cette étude examinera si la lidocaïne réduira les scores de douleur et l'utilisation de narcotiques chez les patients subissant des interventions chirurgicales pour des brûlures. Le groupe d'intervention recevra une dose bolus de lidocaïne suivie d'une perfusion continue sur 24 heures. Le groupe témoin recevra un volume égal de solution saline. Les enquêteurs compareront les scores de douleur, l'utilisation d'opioïdes et les équivalents narcotiques en fonction du poids corporel et de la surface de brûlure (BSA) greffée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient brûlé ≥ 18 ans
  • Le patient brûlé doit se rendre au bloc opératoire pour une procédure d'excision et/ou de greffe

Critère d'exclusion:

  • Brûlé < 18 ans
  • Patient intubé sous perfusion de sédation
  • Hypotension prolongée définie comme une pression artérielle systolique (PAS) < 90 mm/Hg pendant plus de 30 minutes dans la zone préopératoire
  • Maladie cardiovasculaire sous-jacente sévère (fraction d'éjection documentée < 40 %)
  • Bloc de conduction documenté, bradycardie ou insuffisance cardiaque congestive active
  • Gastrite ou ulcères actifs documentés
  • Antécédents de médication stéroïdienne si insuffisance surrénalienne documentée
  • Patient avec une maladie hépatique documentée
  • Patient souffrant d'épilepsie ou d'un trouble convulsif connu
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Gestion normale de la douleur
Solution saline normale (bolus suivi d'une perfusion continue)
Autre: Placebo
Une solution saline normale fonctionne pendant un total de 24 heures
Expérimental: Lidocaïne
Lidocaïne (Pré-opératoire = 1,5 kg/mg pendant au moins 30 minutes ; péri-opératoire = 2,0 mg/kg/heure ; Post-opératoire = 1,5 kg/mg/heure)
Médicament: Lidocaïne
La perfusion de lidocaïne dure 24 heures au total

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de stupéfiants (mesurée en mg/kg de consommation de stupéfiants)
Délai: 24 heures après la chirurgie
La perfusion a été initiée à 1,5 mg/kg pendant 30 minutes avant le début de la chirurgie, suivie d'une perfusion de 2,0 mg/kg/h au moment du début de l'incision. Le taux a été réduit à 1,5 mg/kg/h pour le reste de la période de 24 heures. Une stratégie standardisée de gestion de la douleur post-opératoire (morphine et oxycodone) a été suivie par le personnel clinique, basée sur un outil d'évaluation de la douleur standardisé. La différence dans la consommation de stupéfiants et le nombre de doses d'analgésiques au cours de la période postopératoire de 72 heures a été comparée à l'aide d'un test de somme de rang de Wilcoxon non ajusté en raison d'une distribution de données non normale.
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HealthPartners Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Mohr, MD, Regions Hospital
  • Directeur d'études: Sandi Wewerka, MPH, Regions Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2014

Première publication (Estimation)

11 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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