Infusión continua de lidocaína para el tratamiento del dolor por quemadura perioperatoria
5 de junio de 2018 actualizado por: HealthPartners Institute
La lesión térmica da como resultado una de las formas de dolor más intensas y prolongadas que el cuerpo puede experimentar.
Los narcóticos opioides son los fármacos más potentes para el dolor agudo y crónico, y su uso en el período perioperatorio ha sido el pilar del tratamiento; aunque los requisitos de medicación en pacientes quemados a menudo se subestiman.
Más medicación puede no ser la respuesta, ya que las dosis relativamente altas de opioides de acción corta en el quirófano se asocian con un mayor consumo de opioides posoperatorios y puntuaciones de dolor más altas.
Además, el uso extensivo de opioides ha resultado en el desarrollo de hiperalgesia y alodinia.
La lidocaína es un anestésico local de tipo amida que tiene propiedades analgésicas, antihiperalgésicas, antiarrítmicas y antiinflamatorias.
Durante los últimos 25 años, la lidocaína sistémica se ha utilizado para el tratamiento del dolor perioperatorio en una variedad de procedimientos quirúrgicos.
El diseño de este estudio examinará si la lidocaína reducirá las puntuaciones de dolor y la utilización de narcóticos en pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos por quemaduras.
El grupo de intervención recibirá una dosis en bolo de lidocaína seguida de una infusión continua durante 24 horas.
El grupo de control recibirá un volumen igual de solución salina.
Los investigadores compararán las puntuaciones de dolor, el uso de opioides y los equivalentes de narcóticos en función del peso corporal y el área de superficie quemada (BSA) injertada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente quemado ≥ 18 años
- Paciente quemado programado para ir a quirófano para escisión y/o procedimiento de injerto
Criterio de exclusión:
- Paciente quemado < 18 años
- Paciente intubado en goteo de sedación
- Hipotensión prolongada definida como presión arterial sistólica (PAS) < 90 mm/Hg durante más de 30 minutos en el área preoperatoria
- Enfermedad cardiovascular subyacente grave (fracción de eyección documentada < 40 %)
- Bloqueo de conducción documentado, bradicardia o insuficiencia cardíaca congestiva activa
- Gastritis o úlceras activas documentadas
- Historia previa de medicación con esteroides si se documenta insuficiencia suprarrenal
- Paciente con enfermedad hepática documentada
- Paciente con epilepsia o trastorno convulsivo conocido
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Manejo normal del dolor
Solución salina normal (bolo seguido de infusión continua)
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La solución salina normal funciona durante un total de 24 horas
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Experimental: Lidocaína
Lidocaína (preoperatoria = 1,5 kg/mg durante un mínimo de 30 minutos; perioperatoria = 2,0 mg/kg/hora; posoperatoria = 1,5 kg/mg/hora)
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La infusión de lidocaína dura un total de 24 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de narcóticos (medido en mg/kg Consumo de narcóticos)
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía
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La infusión se inició a 1,5 mg/kg durante 30 minutos antes del inicio de la cirugía, seguida de una infusión de 2,0 mg/kg/h en el momento del inicio de la incisión.
La tasa se redujo a 1,5 mg/kg/h durante el resto del período de 24 horas.
El personal clínico siguió una estrategia estandarizada de manejo del dolor posoperatorio (morfina y oxicodona), basada en una herramienta de calificación de escala de dolor estandarizada.
La diferencia en el consumo de narcóticos y el número de dosis de analgésicos durante el período posoperatorio de 72 horas se comparó mediante una prueba de suma de rangos de Wilcoxon no ajustada debido a una distribución de datos no normal.
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24 horas post cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Mohr, MD, Regions Hospital
- Director de estudio: Sandi Wewerka, MPH, Regions Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Quemaduras
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 12-105
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