Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva lidokaiini-infuusio perioperatiivisen palovammakivun hoitoon

tiistai 5. kesäkuuta 2018 päivittänyt: HealthPartners Institute
Lämpövaurio johtaa yhteen voimakkaimmista ja pitkittyneimmistä kivun muodoista, joita keho voi kokea. Opioidihuumeet ovat tehokkaimpia akuutin ja kroonisen kivun lääkkeitä, ja niiden käyttö perioperatiivisella jaksolla on ollut hoidon päätekijä; vaikka palovammapotilaiden lääkitystarve on usein aliarvioitu. Lääkityksen lisääminen ei välttämättä ole vastaus, sillä suhteellisen suuret annokset lyhytvaikutteisia opioideja leikkaussalissa liittyvät suurempaan opioidien kulutukseen leikkauksen jälkeen ja korkeampiin kipupisteisiin. Lisäksi opioidien laaja käyttö on johtanut hyperalgesian ja allodynian kehittymiseen. Lidokaiini on amidi-paikallinen puudute, jolla on analgeettisia, antihyperalgeettisia, rytmihäiriöitä ja tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia. Viimeisten 25 vuoden aikana systeemistä lidokaiinia on käytetty perioperatiivisen kivun hallintaan erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä. Tämän tutkimuksen suunnittelussa tutkitaan, vähentääkö lidokaiini kipupisteitä ja huumeiden käyttöä potilailla, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä palovammojen vuoksi. Interventioryhmä saa bolusannoksen lidokaiinia, jota seuraa jatkuva infuusio 24 tunnin ajan. Kontrolliryhmä saa saman määrän suolaliuosta. Tutkijat vertaavat kipupisteitä, opioidien käyttöä ja huumeekvivalentteja ruumiinpainon ja siirretyn palovamma-alan (BSA) perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Palovammapotilas ≥ 18-vuotias
  • Polta potilas, jonka on määrä mennä TAI-leikkaus- ja/tai siirtotoimenpiteeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Palovammapotilas alle 18-vuotias
  • Intuboitu potilas sedaatiotipulla
  • Pitkittynyt hypotensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) < 90 mm/Hg yli 30 minuuttia ennen leikkausta
  • Vaikea taustalla oleva sydän- ja verisuonisairaus (dokumentoitu ejektiofraktio < 40 %)
  • Dokumentoitu johtumiskatkos, bradykardia tai aktiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Dokumentoitu aktiivinen gastriitti tai haavaumat
  • Aikaisempi steroidilääkityshistoria, jos dokumentoitu lisämunuaisen vajaatoiminta
  • Potilas, jolla on dokumentoitu maksasairaus
  • Potilas, jolla on epilepsia tai tunnetusti kohtaushäiriö
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Normaali kivunhallinta
Normaali suolaliuos (bolus, jota seuraa jatkuva infuusio)
Muut: Plasebo
Normaali suolaliuos toimii yhteensä 24 tuntia
Kokeellinen: Lidokaiini
Lidokaiini (preoperatiivinen = 1,5 kg/mg vähintään 30 minuutin ajan; perioperatiivinen = 2,0 mg/kg/tunti; leikkauksen jälkeinen = 1,5 kg/mg/tunti)
Lääke: Lidokaiini
Lidokaiini-infuusio kestää yhteensä 24 tuntia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden kulutus (mitattu mg/kg huumeiden kulutusta)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Infuusio aloitettiin annoksella 1,5 mg/kg 30 minuutin ajan ennen leikkauksen alkua, minkä jälkeen infuusio 2,0 mg/kg/h viillon alkaessa. Nopeus pienennettiin arvoon 1,5 mg/kg/h jäljellä olevan 24 tunnin ajanjakson ajaksi. Kliininen henkilökunta noudatti standardoitua postoperatiivista kivunhallintastrategiaa (morfiini ja oksikodoni) standardoidun kivun arviointityökalun perusteella. Eroa huumeiden kulutuksessa ja kipulääkeannosten määrässä 72 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana verrattiin käyttämällä säätämätöntä Wilcoxonin rank-summatestiä, mikä johtui epänormaalista tietojen jakautumisesta.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HealthPartners Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: William Mohr, MD, Regions Hospital
  • Opintojohtaja: Sandi Wewerka, MPH, Regions Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lämpöpalovammat

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa