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Infusão Contínua de Lidocaína para Tratamento da Dor Perioperatória por Queimadura

5 de junho de 2018 atualizado por: HealthPartners Institute
A lesão térmica resulta em uma das formas mais intensas e prolongadas de dor que o corpo pode experimentar. Os narcóticos opioides são as drogas mais poderosas para dor aguda e crônica, e seu uso no período perioperatório tem sido a base do tratamento; embora os requisitos de medicação em pacientes queimados sejam frequentemente subestimados. Mais medicação pode não ser a resposta, pois doses relativamente grandes de opioides de ação curta no centro cirúrgico estão associadas a maior consumo de opioides no pós-operatório e pontuações mais altas de dor. Além disso, o uso extensivo de opioides resultou no desenvolvimento de hiperalgesia e alodinia. A lidocaína é um anestésico local do tipo amida com propriedades analgésicas, anti-hiperalgésicas, antiarrítmicas e anti-inflamatórias. Nos últimos 25 anos, a lidocaína sistêmica tem sido usada para o controle da dor perioperatória em uma variedade de procedimentos cirúrgicos. O desenho deste estudo examinará se a lidocaína reduzirá os escores de dor e a utilização de narcóticos em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos para queimaduras. O grupo intervenção receberá uma dose em bolus de lidocaína seguida de uma infusão contínua durante 24 horas. O grupo de controle receberá um volume igual de solução salina. Os investigadores irão comparar os escores de dor, uso de opioides e equivalentes de narcóticos com base no peso corporal e área de superfície queimada (BSA) enxertada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente queimado ≥ 18 anos de idade
  • Paciente queimado agendado para ir para OR para procedimento de excisão e/ou enxerto

Critério de exclusão:

  • Paciente queimado < 18 anos de idade
  • Paciente intubado em gotejamento de sedação
  • Hipotensão prolongada definida como pressão arterial sistólica (PAS) < 90 mm/Hg por mais de 30 minutos na área pré-operatória
  • Doença cardiovascular subjacente grave (fração de ejeção documentada < 40%)
  • Bloqueio de condução documentado, bradicardia ou insuficiência cardíaca congestiva ativa
  • Gastrite ou úlceras ativas documentadas
  • História anterior de medicação com esteroides se insuficiência adrenal documentada
  • Paciente com doença hepática documentada
  • Paciente com epilepsia ou distúrbio convulsivo conhecido
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Controle normal da dor
Solução salina normal (bolus seguido de infusão contínua)
Outro: Placebo
A solução salina normal funciona por um total de 24 horas
Experimental: Lidocaína
Lidocaína (Pré-operatório = 1,5kg/mg durante um mínimo de 30 minutos; perioperatório = 2,0mg/kg/hora; Pós-operatório = 1,5kg/mg/hora)
Medicamento: Lidocaína
A infusão de lidocaína é executada por um total de 24 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de narcóticos (medido em mg/kg de consumo de narcóticos)
Prazo: 24 horas pós cirurgia
A infusão foi iniciada em 1,5mg/kg por 30 minutos antes do início da cirurgia, seguida de uma infusão de 2,0mg/kg/h no momento do início da incisão. A taxa foi reduzida para 1,5 mg/kg/h durante o restante do período de 24 horas. Uma estratégia padronizada de controle da dor pós-operatória (morfina e oxicodona) foi seguida pela equipe clínica, com base em uma ferramenta padronizada de classificação da escala de dor. A diferença no consumo de narcóticos e no número de doses de analgésicos durante o período pós-operatório de 72 horas foi comparada usando um teste de soma de classificação de Wilcoxon não ajustado devido à distribuição de dados não normal.
24 horas pós cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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HealthPartners Institute

Investigadores

  • Investigador principal: William Mohr, MD, Regions Hospital
  • Diretor de estudo: Sandi Wewerka, MPH, Regions Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-105

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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