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Kontinuierliche Lidocain-Infusion zur Behandlung von perioperativen Verbrennungsschmerzen

5. Juni 2018 aktualisiert von: HealthPartners Institute
Thermische Verletzungen führen zu einer der intensivsten und langanhaltendsten Formen von Schmerzen, die der Körper erfahren kann. Opioidnarkotika sind die wirksamsten Medikamente gegen akute und chronische Schmerzen, und ihre Verwendung in der perioperativen Phase war die Hauptstütze der Behandlung; obwohl der Medikamentenbedarf bei Verbrennungspatienten oft unterschätzt wird. Mehr Medikation ist möglicherweise nicht die Antwort, da relativ hohe Dosen kurzwirksamer Opioide im Operationssaal mit einem höheren postoperativen Opioidverbrauch und höheren Schmerzscores verbunden sind. Darüber hinaus hat die umfangreiche Verwendung von Opioiden zur Entwicklung von By-Hyperalgesie und Allodynie geführt. Lidocain ist ein Amid-Lokalanästhetikum mit analgetischen, antihyperalgetischen, antiarrhythmischen und entzündungshemmenden Eigenschaften. In den letzten 25 Jahren wurde systemisches Lidocain zur perioperativen Schmerzbehandlung bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen eingesetzt. Das Design dieser Studie wird untersuchen, ob Lidocain die Schmerzwerte und den Narkotikaverbrauch bei Patienten reduziert, die sich chirurgischen Eingriffen wegen Brandverletzungen unterziehen. Die Interventionsgruppe erhält eine Bolusdosis Lidocain, gefolgt von einer Dauerinfusion über 24 Stunden. Die Kontrollgruppe erhält ein gleiches Volumen an Kochsalzlösung. Die Ermittler vergleichen Schmerzwerte, Opioidkonsum und narkotische Äquivalente basierend auf dem Körpergewicht und der transplantierten Verbrennungsoberfläche (BSA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verbrennungspatient ≥ 18 Jahre alt
  • Patient mit Verbrennungen soll zur Exzision und/oder Transplantation in den OP gehen

Ausschlusskriterien:

  • Verbrennungspatient < 18 Jahre alt
  • Intubierter Patient am Sedierungstropf
  • Anhaltende Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mm/Hg für mehr als 30 Minuten im präoperativen Bereich
  • Schwere kardiovaskuläre Grunderkrankung (dokumentierte Ejektionsfraktion < 40 %)
  • Dokumentierter Leitungsblock, Bradykardie oder aktive dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Dokumentierte aktive Gastritis oder Geschwüre
  • Vorgeschichte der Steroidmedikation bei dokumentierter Nebenniereninsuffizienz
  • Patient mit dokumentierter Lebererkrankung
  • Patient mit Epilepsie oder bekannter Anfallsleiden
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normale Schmerztherapie
Normale Kochsalzlösung (Bolus gefolgt von kontinuierlicher Infusion)
Sonstiges: Placebo
Normale Kochsalzlösung läuft insgesamt 24 Stunden
Experimental: Lidocain
Lidocain (präoperativ = 1,5 kg/mg über mindestens 30 Minuten; perioperativ = 2,0 mg/kg/Stunde; postoperativ = 1,5 kg/mg/Stunde)
Arzneimittel: Lidocain
Die Lidocain-Infusion dauert insgesamt 24 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betäubungsmittelverbrauch (gemessen in mg/kg Betäubungsmittelverbrauch)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Infusion wurde mit 1,5 mg/kg für 30 Minuten vor Beginn der Operation begonnen, gefolgt von einer Infusion mit 2,0 mg/kg/h zum Zeitpunkt des Beginns der Inzision. Die Rate wurde für den Rest des Zeitraums von 24 Stunden auf 1,5 mg/kg/h reduziert. Eine standardisierte postoperative Schmerzbehandlungsstrategie (Morphin und Oxycodon) wurde vom klinischen Personal auf der Grundlage eines standardisierten Bewertungsinstruments für Schmerzskalen befolgt. Die Differenz des Narkotikaverbrauchs und der Anzahl der Dosen von Schmerzmitteln über die 72-stündige postoperative Phase wurde aufgrund einer nicht normalen Datenverteilung mit einem unbereinigten Wilcoxon-Rangsummentest verglichen.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthPartners Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: William Mohr, MD, Regions Hospital
  • Studienleiter: Sandi Wewerka, MPH, Regions Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-105

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