Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывная инфузия лидокаина для купирования периоперационной ожоговой боли

5 июня 2018 г. обновлено: HealthPartners Institute
Термическое повреждение приводит к одной из самых интенсивных и длительных форм боли, которую может испытывать тело. Опиоидные наркотики являются наиболее сильными препаратами при острой и хронической боли, и их использование в периоперационном периоде было основой лечения; хотя потребность в лекарствах у ожоговых больных часто недооценивается. Большее количество лекарств не может быть ответом, так как относительно большие дозы опиоидов короткого действия в операционной связаны с большим послеоперационным потреблением опиоидов и более высокими показателями боли. Кроме того, широкое использование опиоидов привело к развитию гипералгезии и аллодинии. Лидокаин — местный анестетик амидного ряда, обладающий обезболивающими, антигипералгезическими, антиаритмическими и противовоспалительными свойствами. За последние 25 лет системный лидокаин использовался для периоперационного обезболивания при различных хирургических вмешательствах. В рамках этого исследования будет изучено, будет ли лидокаин снижать показатели боли и использование наркотиков у пациентов, перенесших хирургические процедуры по поводу ожогов. Группа вмешательства получит болюсную дозу лидокаина с последующей непрерывной инфузией в течение 24 часов. Контрольная группа получит равный объем физиологического раствора. Исследователи будут сравнивать показатели боли, употребления опиоидов и наркотических эквивалентов на основе массы тела и площади ожоговой поверхности (BSA) пересаженной ткани.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ожоговый пациент ≥ 18 лет
  • Пациент с ожогом должен отправиться в операционную для процедуры иссечения и/или трансплантации.

Критерий исключения:

  • Ожоговый пациент < 18 лет
  • Интубированный пациент на капельнице успокоительного
  • Длительная гипотензия, определяемая как систолическое артериальное давление (САД) < 90 мм/рт. ст. в течение более 30 минут в предоперационной зоне.
  • Тяжелое основное сердечно-сосудистое заболевание (документально подтвержденная фракция выброса <40%)
  • Документально подтвержденная блокада проводимости, брадикардия или активная застойная сердечная недостаточность
  • Документально подтвержденный активный гастрит или язвы
  • Предыдущий анамнез приема стероидов, если подтверждена надпочечниковая недостаточность.
  • Пациент с подтвержденным заболеванием печени
  • Пациент с эпилепсией или известным судорожным расстройством
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Нормальное обезболивание
Обычный физиологический раствор (болюс с последующей непрерывной инфузией)
Другой: Плацебо
Обычный физиологический раствор работает в общей сложности 24 часа.
Экспериментальный: Лидокаин
Лидокаин (до операции = 1,5 кг/мг в течение как минимум 30 минут; до операции = 2,0 мг/кг/час; после операции = 1,5 кг/мг/час)
Лекарство: Лидокаин
Инфузия лидокаина длится в общей сложности 24 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление наркотиков (измеряется в мг/кг потребления наркотиков)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Инфузия была начата со скоростью 1,5 мг/кг за 30 минут до начала операции, а затем инфузия со скоростью 2,0 мг/кг/час во время начала разреза. Скорость была снижена до 1,5 мг/кг/час на оставшуюся часть 24-часового периода. Клинический персонал придерживался стандартизированной послеоперационной стратегии обезболивания (морфин и оксикодон) на основе стандартизированного инструмента оценки боли. Различия в потреблении наркотиков и количестве доз обезболивающих средств в течение 72-часового послеоперационного периода сравнивались с использованием нескорректированного критерия суммы рангов Уилкоксона из-за ненормального распределения данных.
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HealthPartners Institute

Следователи

  • Главный следователь: William Mohr, MD, Regions Hospital
  • Директор по исследованиям: Sandi Wewerka, MPH, Regions Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться