Kontinuální infuze lidokainu pro léčbu perioperační popáleninové bolesti
5. června 2018 aktualizováno: HealthPartners Institute
Tepelné poškození má za následek jednu z nejintenzivnějších a nejdéle trvajících forem bolesti, kterou může tělo zažít.
Opioidní narkotika jsou nejúčinnějšími léky na akutní a chronickou bolest a jejich použití v perioperačním období bylo základem léčby; ačkoli požadavky na léky u pacientů s popáleninami jsou často podceňovány.
Více léků nemusí být řešením, protože relativně velké dávky krátkodobě působících opioidů na operačním sále jsou spojeny s větší pooperační spotřebou opioidů a vyšším skóre bolesti.
Kromě toho rozsáhlé používání opioidů vedlo k rozvoji hyperalgezie a alodynie.
Lidokain je amidové lokální anestetikum, které má analgetické, antihyperalgetické, antiarytmické a protizánětlivé vlastnosti.
Během posledních 25 let byl systémový lidokain používán k peroperační léčbě bolesti při různých chirurgických zákrocích.
Návrh této studie bude zkoumat, zda lidokain sníží skóre bolesti a užívání narkotik u pacientů podstupujících chirurgický zákrok kvůli popáleninám.
Intervenční skupina dostane bolusovou dávku lidokainu s následnou kontinuální infuzí po dobu 24 hodin.
Kontrolní skupina dostane stejný objem fyziologického roztoku.
Vyšetřovatelé budou porovnávat skóre bolesti, užívání opioidů a ekvivalenty narkotik na základě tělesné hmotnosti a plochy popáleného povrchu (BSA).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Regions Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Popálený pacient ve věku ≥ 18 let
- Pacient s popáleninou je naplánován na operaci na operačním sále kvůli excizi a/nebo transplantaci
Kritéria vyloučení:
- Popálený pacient < 18 let
- Intubovaný pacient na sedativní kapačce
- Prodloužená hypotenze definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) < 90 mm/Hg po dobu delší než 30 minut v předoperační oblasti
- Závažné základní kardiovaskulární onemocnění (dokumentovaná ejekční frakce < 40 %)
- Dokumentovaná blokáda vedení, bradykardie nebo aktivní městnavé srdeční selhání
- Zdokumentovaná aktivní gastritida nebo vředy
- Předchozí anamnéza steroidní medikace, pokud byla zdokumentována adrenální insuficience
- Pacient s prokázaným onemocněním jater
- Pacient s epilepsií nebo známou záchvatovou poruchou
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Normální léčba bolesti
Normální fyziologický roztok (bolus následovaný kontinuální infuzí)
|
Normální fyziologický roztok běží celkem 24 hodin
|
|
Experimentální: Lidokain
Lidokain (před operací = 1,5 kg/mg po dobu minimálně 30 minut; po operaci = 2,0 mg/kg/hod.; po operaci = 1,5 kg/mg/hod.)
|
Infuze lidokainu probíhá celkem 24 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba narkotik (měřeno v mg/kg spotřeby narkotik)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Infuze byla zahájena v dávce 1,5 mg/kg po dobu 30 minut před začátkem chirurgického zákroku, poté následovala infuze 2,0 mg/kg/h v době zahájení incize.
Rychlost byla snížena na 1,5 mg/kg/h po zbytek 24hodinového období.
Klinický personál dodržoval standardizovanou pooperační strategii zvládání bolesti (morfin a oxykodon) na základě standardizovaného nástroje pro hodnocení bolesti.
Rozdíl ve spotřebě narkotik a počtu dávek léků proti bolesti během 72hodinového pooperačního období byl porovnán pomocí neupraveného Wilcoxon rank sum testu z důvodu nenormálního rozložení dat.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Mohr, MD, Regions Hospital
- Ředitel studie: Sandi Wewerka, MPH, Regions Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Popáleniny
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 12-105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tepelné popáleniny
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončeno