Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągły wlew lidokainy do leczenia okołooperacyjnego bólu spowodowanego oparzeniami

5 czerwca 2018 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute
Uraz termiczny powoduje jedną z najbardziej intensywnych i długotrwałych form bólu, jakie może odczuwać organizm. Narkotyki opioidowe są najsilniejszymi lekami na ostry i przewlekły ból, a ich stosowanie w okresie okołooperacyjnym było podstawą leczenia; chociaż wymagania dotyczące leków u pacjentów z oparzeniami są często niedoceniane. Więcej leków może nie być odpowiedzią, ponieważ stosunkowo duże dawki krótko działających opioidów na sali operacyjnej wiążą się z większym pooperacyjnym zużyciem opioidów i wyższą oceną bólu. Ponadto szerokie stosowanie opioidów spowodowało rozwój przeczulicy bólowej i allodynii. Lidokaina jest amidowym środkiem miejscowo znieczulającym, który ma właściwości przeciwbólowe, przeciwhiperalgetyczne, przeciwarytmiczne i przeciwzapalne. W ciągu ostatnich 25 lat ogólnoustrojowa lidokaina była stosowana w leczeniu bólu okołooperacyjnego w różnych procedurach chirurgicznych. Projekt tego badania ma na celu zbadanie, czy lidokaina zmniejszy nasilenie bólu i wykorzystanie narkotycznych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu oparzeń. Grupa interwencyjna otrzyma bolus lidokainy, a następnie ciągły wlew przez 24 godziny. Grupa kontrolna otrzyma taką samą objętość soli fizjologicznej. Badacze porównają oceny bólu, użycie opioidów i równoważniki narkotyczne na podstawie masy ciała i powierzchni oparzenia (BSA) przeszczepionej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z oparzeniami w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent z poparzeniami ma iść na salę operacyjną w celu wycięcia i/lub przeszczepu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z oparzeniami < 18 lat
  • Zaintubowany pacjent na kroplówce sedacyjnej
  • Długotrwałe niedociśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 mm/Hg przez ponad 30 minut w obszarze przedoperacyjnym
  • Ciężka choroba układu krążenia (udokumentowana frakcja wyrzutowa < 40%)
  • Udokumentowany blok przewodzenia, bradykardia lub czynna zastoinowa niewydolność serca
  • Udokumentowane aktywne zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzody
  • Poprzednia historia leczenia sterydami, jeśli udokumentowana jest niewydolność kory nadnerczy
  • Pacjent z udokumentowaną chorobą wątroby
  • Pacjent z padaczką lub znanym zaburzeniem napadowym
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Normalne leczenie bólu
Normalna sól fizjologiczna (bolus, po którym następuje ciągły wlew)
Inny: Placebo
Normalna sól fizjologiczna działa łącznie przez 24 godziny
Eksperymentalny: Lidokaina
Lidokaina (przed operacją = 1,5 kg/mg przez co najmniej 30 minut; okołooperacyjnie = 2,0 mg/kg/godz.; pooperacyjnie = 1,5 kg/mg/godz.)
Lek: Lidokaina
Infuzja lidokainy trwa łącznie 24 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja narkotyków (mierzona w mg/kg Konsumpcja narkotyków)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Infuzję rozpoczęto w dawce 1,5 mg/kg przez 30 minut przed rozpoczęciem operacji, a następnie infuzję w dawce 2,0 mg/kg/godz. w momencie rozpoczęcia nacięcia. Szybkość została zmniejszona do 1,5 mg/kg/h przez pozostałą część 24-godzinnego okresu. Personel kliniczny stosował wystandaryzowaną strategię leczenia bólu pooperacyjnego (morfina i oksykodon) w oparciu o wystandaryzowaną skalę oceny bólu. Różnicę w spożyciu narkotyków i liczbie dawek leków przeciwbólowych w ciągu 72-godzinnego okresu pooperacyjnego porównano za pomocą nieskorygowanego testu sumy rang Wilcoxona z powodu nienormalnego rozkładu danych.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: William Mohr, MD, Regions Hospital
  • Dyrektor Studium: Sandi Wewerka, MPH, Regions Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj