Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos lidokain infúzió a perioperatív égési fájdalom kezelésére

2018. június 5. frissítette: HealthPartners Institute
A hősérülés a fájdalom egyik legintenzívebb és leghosszabb ideig tartó formáját eredményezi. Az opioid kábítószerek a legerősebb gyógyszerek az akut és krónikus fájdalom kezelésére, és a perioperatív időszakban történő alkalmazásuk a kezelés alappillére; bár az égési betegek gyógyszerszükségletét gyakran alábecsülik. A több gyógyszeres kezelés nem biztos, hogy megoldás, mivel a rövid hatású opioidok viszonylag nagy adagja a műtőben nagyobb posztoperatív opioidfogyasztással és magasabb fájdalompontszámmal jár. Ezenkívül az opioidok kiterjedt használata hiperalgézia és allodynia kialakulásához vezetett. A lidokain egy amid típusú helyi érzéstelenítő, amely fájdalomcsillapító, antihiperalgéziás, antiaritmiás és gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik. Az elmúlt 25 évben a szisztémás lidokaint használták perioperatív fájdalomcsillapításra számos sebészeti eljárás során. A tanulmány azt vizsgálja, hogy a lidokain csökkenti-e a fájdalompontszámot és a kábítószer-felhasználást az égési sérülések miatti sebészeti beavatkozáson átesett betegeknél. Az intervenciós csoport bolus adag lidokaint kap, majd 24 órán keresztül folyamatos infúziót. A kontrollcsoport azonos mennyiségű sóoldatot kap. A vizsgálók összehasonlítják a fájdalompontszámokat, az opioidhasználatot és a kábítószer-ekvivalenseket a testtömeg és az átültetett égési felület (BSA) alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Égési sérülés ≥ 18 éves
  • Égesítse meg a beteget, akit a műtéti és/vagy átültetési eljárásra a műtétre terveztek

Kizárási kritériumok:

  • Égési beteg 18 évesnél fiatalabb
  • Intubált beteg szedációs csepegtetőn
  • Elhúzódó hipotenzió, amelyet úgy határoznak meg, hogy a szisztolés vérnyomás (SBP) < 90 mm/Hg, több mint 30 percig a műtét előtti területen
  • Súlyos szív- és érrendszeri alapbetegség (dokumentált ejekciós frakció < 40%)
  • Dokumentált vezetési blokk, bradycardia vagy aktív pangásos szívelégtelenség
  • Dokumentált aktív gyomorhurut vagy fekélyek
  • Korábbi szteroid gyógyszeres kórtörténet, ha dokumentált mellékvese-elégtelenség
  • Dokumentált májbetegségben szenvedő beteg
  • Epilepsziás vagy ismert görcsrohamos betegségben szenvedő beteg
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Normál fájdalomkezelés
Normál sóoldat (bolus, majd folyamatos infúzió)
A normál sóoldat összesen 24 órán keresztül működik
Kísérleti: Lidokain
Lidokain (műtét előtti = 1,5 kg/mg, legalább 30 perc alatt; perioperatív = 2,0 mg/kg/óra; műtét utáni = 1,5 kg/mg/óra)
A lidokain infúzió összesen 24 órán át tart

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kábítószer-fogyasztás (mg/kg kábítószer-fogyasztásban mérve)
Időkeret: 24 órával a műtét után
Az infúziót 1,5 mg/ttkg adaggal indítottuk 30 perccel a műtét megkezdése előtt, majd a metszés megkezdésekor 2,0 mg/kg/óra sebességgel. A sebességet 1,5 mg/kg/óra értékre csökkentették a 24 órás periódus hátralevő részében. A klinikai személyzet standardizált posztoperatív fájdalomcsillapítási stratégiát (morfium és oxikodon) követett, szabványos fájdalomskála-értékelési eszköz alapján. A kábítószer-fogyasztás és a fájdalomcsillapító dózisok számának különbségét a 72 órás posztoperatív periódusban korrigálás nélküli Wilcoxon rangösszeg teszttel hasonlítottuk össze, az adatok nem normális eloszlása ​​miatt.
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Mohr, MD, Regions Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Sandi Wewerka, MPH, Regions Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel