- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02059902
Folyamatos lidokain infúzió a perioperatív égési fájdalom kezelésére
2018. június 5. frissítette: HealthPartners Institute
A hősérülés a fájdalom egyik legintenzívebb és leghosszabb ideig tartó formáját eredményezi.
Az opioid kábítószerek a legerősebb gyógyszerek az akut és krónikus fájdalom kezelésére, és a perioperatív időszakban történő alkalmazásuk a kezelés alappillére; bár az égési betegek gyógyszerszükségletét gyakran alábecsülik.
A több gyógyszeres kezelés nem biztos, hogy megoldás, mivel a rövid hatású opioidok viszonylag nagy adagja a műtőben nagyobb posztoperatív opioidfogyasztással és magasabb fájdalompontszámmal jár.
Ezenkívül az opioidok kiterjedt használata hiperalgézia és allodynia kialakulásához vezetett.
A lidokain egy amid típusú helyi érzéstelenítő, amely fájdalomcsillapító, antihiperalgéziás, antiaritmiás és gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik.
Az elmúlt 25 évben a szisztémás lidokaint használták perioperatív fájdalomcsillapításra számos sebészeti eljárás során.
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a lidokain csökkenti-e a fájdalompontszámot és a kábítószer-felhasználást az égési sérülések miatti sebészeti beavatkozáson átesett betegeknél.
Az intervenciós csoport bolus adag lidokaint kap, majd 24 órán keresztül folyamatos infúziót.
A kontrollcsoport azonos mennyiségű sóoldatot kap.
A vizsgálók összehasonlítják a fájdalompontszámokat, az opioidhasználatot és a kábítószer-ekvivalenseket a testtömeg és az átültetett égési felület (BSA) alapján.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Regions Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Égési sérülés ≥ 18 éves
- Égesítse meg a beteget, akit a műtéti és/vagy átültetési eljárásra a műtétre terveztek
Kizárási kritériumok:
- Égési beteg 18 évesnél fiatalabb
- Intubált beteg szedációs csepegtetőn
- Elhúzódó hipotenzió, amelyet úgy határoznak meg, hogy a szisztolés vérnyomás (SBP) < 90 mm/Hg, több mint 30 percig a műtét előtti területen
- Súlyos szív- és érrendszeri alapbetegség (dokumentált ejekciós frakció < 40%)
- Dokumentált vezetési blokk, bradycardia vagy aktív pangásos szívelégtelenség
- Dokumentált aktív gyomorhurut vagy fekélyek
- Korábbi szteroid gyógyszeres kórtörténet, ha dokumentált mellékvese-elégtelenség
- Dokumentált májbetegségben szenvedő beteg
- Epilepsziás vagy ismert görcsrohamos betegségben szenvedő beteg
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normál fájdalomkezelés
Normál sóoldat (bolus, majd folyamatos infúzió)
|
A normál sóoldat összesen 24 órán keresztül működik
|
|
Kísérleti: Lidokain
Lidokain (műtét előtti = 1,5 kg/mg, legalább 30 perc alatt; perioperatív = 2,0 mg/kg/óra; műtét utáni = 1,5 kg/mg/óra)
|
A lidokain infúzió összesen 24 órán át tart
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kábítószer-fogyasztás (mg/kg kábítószer-fogyasztásban mérve)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Az infúziót 1,5 mg/ttkg adaggal indítottuk 30 perccel a műtét megkezdése előtt, majd a metszés megkezdésekor 2,0 mg/kg/óra sebességgel.
A sebességet 1,5 mg/kg/óra értékre csökkentették a 24 órás periódus hátralevő részében.
A klinikai személyzet standardizált posztoperatív fájdalomcsillapítási stratégiát (morfium és oxikodon) követett, szabványos fájdalomskála-értékelési eszköz alapján.
A kábítószer-fogyasztás és a fájdalomcsillapító dózisok számának különbségét a 72 órás posztoperatív periódusban korrigálás nélküli Wilcoxon rangösszeg teszttel hasonlítottuk össze, az adatok nem normális eloszlása miatt.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Mohr, MD, Regions Hospital
- Tanulmányi igazgató: Sandi Wewerka, MPH, Regions Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Égési sérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-105
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .