- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02059902
Kontinuerlig lidokaininfusion för hantering av perioperativ brännsmärta
5 juni 2018 uppdaterad av: HealthPartners Institute
Termisk skada resulterar i en av de mest intensiva och långvariga former av smärta som kroppen kan uppleva.
Opioidnarkotika är de mest kraftfulla läkemedlen för akut och kronisk smärta, och deras användning under den perioperativa perioden har varit grundpelaren i behandlingen; även om läkemedelsbehovet hos brännskadapatienter ofta underskattas.
Mer medicinering kanske inte är svaret, eftersom relativt stora doser av kortverkande opioider i operationssalen är förknippade med större postoperativ opioidkonsumtion och högre smärtpoäng.
Vidare har omfattande användning av opioider resulterat i utveckling av hyperalgesi och allodyni.
Lidokain är ett amid lokalbedövningsmedel som har smärtstillande, antihyperalgetiska, antiarytmiska och antiinflammatoriska egenskaper.
Under de senaste 25 åren har systemiskt lidokain använts för perioperativ smärtbehandling i en mängd olika kirurgiska ingrepp.
Designen av denna studie kommer att undersöka om lidokain kommer att minska smärtpoängen och narkotiska användningen hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp för brännskador.
Interventionsgruppen kommer att få en bolusdos lidokain följt av en kontinuerlig infusion under 24 timmar.
Kontrollgruppen kommer att få en lika stor volym saltlösning.
Utredarna kommer att jämföra smärtpoäng, opioidanvändning och narkotiska motsvarigheter baserat på kroppsvikt och transplanterad brännyta (BSA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Regions Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Brännskada patient ≥ 18 år
- Brännpatient som är planerad att gå till operation för excision och/eller transplantation
Exklusions kriterier:
- Brännskada patient < 18 år
- Intuberad patient på sederande dropp
- Långvarig hypotoni definierad som systoliskt blodtryck (SBP) < 90 mm/Hg i mer än 30 minuter i området före operation
- Allvarlig underliggande hjärt-kärlsjukdom (dokumenterad ejektionsfraktion < 40 %)
- Dokumenterat ledningsblock, bradykardi eller aktiv hjärtsvikt
- Dokumenterad aktiv gastrit eller sår
- Tidigare steroidmedicinering om dokumenterad binjurebarksvikt
- Patient med dokumenterad leversjukdom
- Patient med epilepsi eller känd anfallsstörning
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Normal smärtbehandling
Normal koksaltlösning (bolus följt av kontinuerlig infusion)
|
Normal koksaltlösning går i totalt 24 timmar
|
|
Experimentell: Lidokain
Lidokain (preoperativt = 1,5 kg/mg under minst 30 minuter; perioperativt = 2,0 mg/kg/timme; postoperativt = 1,5 kg/mg/timme)
|
Lidokain infusion pågår i totalt 24 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Narkotikakonsumtion (Mätt i mg/kg Narkotikakonsumtion)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Infusionen initierades med 1,5 mg/kg i 30 minuter före operationsstart, följt av en 2,0 mg/kg/timme infusion vid tidpunkten för snittets start.
Hastigheten reducerades till 1,5 mg/kg/h under återstoden av 24-timmarsperioden.
En standardiserad postoperativ smärtbehandlingsstrategi (morfin och oxikodon) följdes av klinisk personal, baserad på ett standardiserat verktyg för smärtskala.
Skillnaden i narkotikakonsumtion och antal smärtstillande doser under den 72 timmar långa postoperativa perioden jämfördes med ett ojusterat Wilcoxon ranksummetest på grund av icke-normal datafördelning.
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William Mohr, MD, Regions Hospital
- Studierektor: Sandi Wewerka, MPH, Regions Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Brännskador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 12-105
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .