Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig lidokaininfusion för hantering av perioperativ brännsmärta

5 juni 2018 uppdaterad av: HealthPartners Institute
Termisk skada resulterar i en av de mest intensiva och långvariga former av smärta som kroppen kan uppleva. Opioidnarkotika är de mest kraftfulla läkemedlen för akut och kronisk smärta, och deras användning under den perioperativa perioden har varit grundpelaren i behandlingen; även om läkemedelsbehovet hos brännskadapatienter ofta underskattas. Mer medicinering kanske inte är svaret, eftersom relativt stora doser av kortverkande opioider i operationssalen är förknippade med större postoperativ opioidkonsumtion och högre smärtpoäng. Vidare har omfattande användning av opioider resulterat i utveckling av hyperalgesi och allodyni. Lidokain är ett amid lokalbedövningsmedel som har smärtstillande, antihyperalgetiska, antiarytmiska och antiinflammatoriska egenskaper. Under de senaste 25 åren har systemiskt lidokain använts för perioperativ smärtbehandling i en mängd olika kirurgiska ingrepp. Designen av denna studie kommer att undersöka om lidokain kommer att minska smärtpoängen och narkotiska användningen hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp för brännskador. Interventionsgruppen kommer att få en bolusdos lidokain följt av en kontinuerlig infusion under 24 timmar. Kontrollgruppen kommer att få en lika stor volym saltlösning. Utredarna kommer att jämföra smärtpoäng, opioidanvändning och narkotiska motsvarigheter baserat på kroppsvikt och transplanterad brännyta (BSA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Brännskada patient ≥ 18 år
  • Brännpatient som är planerad att gå till operation för excision och/eller transplantation

Exklusions kriterier:

  • Brännskada patient < 18 år
  • Intuberad patient på sederande dropp
  • Långvarig hypotoni definierad som systoliskt blodtryck (SBP) < 90 mm/Hg i mer än 30 minuter i området före operation
  • Allvarlig underliggande hjärt-kärlsjukdom (dokumenterad ejektionsfraktion < 40 %)
  • Dokumenterat ledningsblock, bradykardi eller aktiv hjärtsvikt
  • Dokumenterad aktiv gastrit eller sår
  • Tidigare steroidmedicinering om dokumenterad binjurebarksvikt
  • Patient med dokumenterad leversjukdom
  • Patient med epilepsi eller känd anfallsstörning
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Normal smärtbehandling
Normal koksaltlösning (bolus följt av kontinuerlig infusion)
Normal koksaltlösning går i totalt 24 timmar
Experimentell: Lidokain
Lidokain (preoperativt = 1,5 kg/mg under minst 30 minuter; perioperativt = 2,0 mg/kg/timme; postoperativt = 1,5 kg/mg/timme)
Lidokain infusion pågår i totalt 24 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Narkotikakonsumtion (Mätt i mg/kg Narkotikakonsumtion)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Infusionen initierades med 1,5 mg/kg i 30 minuter före operationsstart, följt av en 2,0 mg/kg/timme infusion vid tidpunkten för snittets start. Hastigheten reducerades till 1,5 mg/kg/h under återstoden av 24-timmarsperioden. En standardiserad postoperativ smärtbehandlingsstrategi (morfin och oxikodon) följdes av klinisk personal, baserad på ett standardiserat verktyg för smärtskala. Skillnaden i narkotikakonsumtion och antal smärtstillande doser under den 72 timmar långa postoperativa perioden jämfördes med ett ojusterat Wilcoxon ranksummetest på grund av icke-normal datafördelning.
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: William Mohr, MD, Regions Hospital
  • Studierektor: Sandi Wewerka, MPH, Regions Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera