Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av COX2 på sera-biomarkører fra overvektige personer

24. oktober 2016 oppdatert av: Andrew Brenner, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

En fase 0, etterforsker initiert studie, som evaluerer virkningen av COX2-hemming på humane sera-biomarkører fra overvektige personer

Overvekt fremmer dårligere resultat for postmenopausale brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Postmenopausal som bekreftet av medisinsk historie
  • Evne til å forstå formålene og risikoene ved studien og har signert et skriftlig informert samtykkeskjema godkjent av etterforskerens IRB/Etikkkomité

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på aktiv kreft (pasienter med tidligere malignitetshistorie oppfordres til å delta, men på grunn av cytokinnivåer assosiert med malignitet må det ikke være tegn på sykdom)
  • Kakeksi
  • Aktiv systemisk sykdom (infeksjon inkludert virale sykdommer som hepatitt og HIV)
  • Kronisk bruk av aspirin av omega-3 frie fettsyretilskudd i løpet av de siste 60 dagene (definert som mer enn eller lik 7 påfølgende dager)
  • Kjent overfølsomhet for aspirin og/eller omega-3 fettsyrer
  • Aktivt mottar et legestyrt regime med aspirin og/eller mottar herapeutisk/profylaktisk antikoagulasjon
  • Eventuelt tilskudd av aspirin eller omega-3 frie fettsyrer i løpet av de siste 14 dagene
  • Forsøkspersoner som er gravide
  • Historie om medisinsk avvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin
Tjueåtte enterisk belagte 81 mg aspirintabletter vil bli dispensert for daglig oral dosering, som skal tas med et måltid på samme tid på dagen.
Legemiddel: Aspirin
Aktiv komparator: Omega-3 frie fettsyrer
Tre hundre og trettiseks gelatinbelagte 450 mg kapsler som inneholder ca. 180 mg EPA og 135 mg DHA vil bli dispensert. Pasienter skal ta 12 kapsler daglig med måltider, enten én gang daglig (12 kapsler med ett måltid) eller delt to ganger daglig (f.eks. seks med frokost og seks med middag).
Kosttilskudd: Omega 3 FFA
Aktiv komparator: Aspirin og Omega-3 FFAer
Aspirin (81 mg po daglig) som skal tas samtidig med omega-3 frie fettsyrer (1500 mg dokosaheksaoic syre (DHA) og 2500 mg eikosapentansyre (EPA) gitt daglig.
Legemiddel: Aspirin
Kosttilskudd: Omega 3 FFA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av biomarkører
Tidsramme: 29 dager
Blodnivåer av prostaglandin E2, aromatase, pro-inflammatoriske cytokiner, steroider og lipider vil bli målt før og etter behandling.
29 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 29 dager
Korrelasjon for kroppsmasseindeksens innvirkning på respons på COX2-hemming.
29 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Brenner, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTRC 13-0041
  • HSC20130426H (Annen identifikator: UTHSCSA IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere