Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto della COX2 sui biomarcatori del siero di soggetti obesi

24 ottobre 2016 aggiornato da: Andrew Brenner, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Uno studio di fase 0, avviato dall'investigatore, che valuta l'impatto dell'inibizione della COX2 sui biomarcatori dei sieri umani di soggetti obesi

L'obesità promuove risultati peggiori per i pazienti con carcinoma mammario in post-menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Post-menopausa come confermato dall'anamnesi
  • Capacità di comprendere gli scopi e i rischi dello studio e ha firmato un modulo di consenso informato scritto approvato dall'IRB/comitato etico dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di cancro attivo (i pazienti con una precedente storia di malignità sono incoraggiati a partecipare, ma a causa dei livelli di citochine associati alla malignità non devono esserci prove di malattia)
  • Cachessia
  • Malattia sistemica attiva (infezione incluse malattie virali come l'epatite e l'HIV)
  • Uso cronico di integrazione di aspirina o acidi grassi omega-3 negli ultimi 60 giorni (definiti come maggiore o uguale a 7 giorni consecutivi)
  • Ipersensibilità nota all'aspirina e/o agli acidi grassi omega-3
  • Ricevere attivamente un regime di aspirina prescritto dal medico e/o ricevere anticoagulanti terapeutici/profilattici
  • Qualsiasi integrazione di aspirina o acidi grassi omega-3 negli ultimi 14 giorni
  • Soggetti in stato di gravidanza
  • Storia di non conformità medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aspirina
Verranno somministrate ventotto compresse di aspirina con rivestimento enterico da 81 mg per somministrazione orale giornaliera, da assumere con un pasto alla stessa ora del giorno.
Droga: Aspirina
Comparatore attivo: Acidi grassi liberi Omega-3
Verranno dispensate trecentotrentasei capsule rivestite di gelatina da 450 mg contenenti circa 180 mg di EPA e 135 mg di DHA. I pazienti devono assumere 12 capsule al giorno durante i pasti, una volta al giorno (12 capsule con un pasto) o divise due volte al giorno (ad esempio, sei a colazione e sei a cena).
Integratore alimentare: Omega 3 FFA
Comparatore attivo: Aspirina e Omega-3 FFA
Aspirina (81 mg PO al giorno) da assumere contemporaneamente agli acidi grassi liberi Omega-3 (1500 mg di acido docosaesaoico (DHA) e 2500 mg di acido eicosapentanoico (EPA) al giorno.
Droga: Aspirina
Integratore alimentare: Omega 3 FFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di biomarcatori
Lasso di tempo: 29 giorni
I livelli ematici di prostaglandina E2, aromatasi, citochine pro-infiammatorie, steroidi e lipidi saranno misurati prima e dopo il trattamento.
29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 29 giorni
Correlazione per l'impatto dell'indice di massa corporea sulla risposta all'inibizione della COX2.
29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Brenner, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTRC 13-0041
  • HSC20130426H (Altro identificatore: UTHSCSA IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sopravvissute al cancro al seno

Prove cliniche su Aspirina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi