肥満被験者の血清バイオマーカーに対する COX2 の影響
2016年10月24日 更新者：Andrew Brenner、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
肥満被験者のヒト血清バイオマーカーに対するCOX2阻害の影響を評価するフェーズ0、医師主導研究
肥満は閉経後の乳がん患者の転帰を悪化させます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 病歴によって確認される閉経後
- 研究の目的とリスクを理解する能力があり、治験責任医師の治験審査委員会/倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントフォームに署名している
除外基準:
- 活動性がんの証拠（悪性腫瘍の既往歴のある患者は参加することが奨励されますが、悪性腫瘍に関連するサイトカインレベルのため、疾患の証拠があってはなりません）
- 悪液質
- 活動性の全身疾患（肝炎やHIVなどのウイルス性疾患を含む感染症）
- 過去60日以内（連続7日以上と定義）のオメガ3遊離脂肪酸サプリメントのアスピリンの慢性使用
- アスピリンおよび/またはオメガ-3脂肪酸に対する既知の過敏症
- 医師の指示によるアスピリンの処方を積極的に受けている、および/または治療的/予防的な抗凝固療法を受けている
- 過去 14 日以内にアスピリンまたはオメガ 3 遊離脂肪酸を補給した
- 妊娠中の被験者
- 医療不適合歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アスピリン
腸溶性コーティングされた 81mg アスピリン錠剤 28 錠が毎日経口投与され、食事と一緒に同じ時間に服用されます。
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アクティブコンパレータ：オメガ3遊離脂肪酸
約 180 mg の EPA と 135 mg の DHA を含む 336 個のゼラチンコーティングされた 450 mg カプセルが投与されます。
患者は、1日12カプセルを食事とともに1日1回（1回の食事で12カプセル）、または1日2回に分けて（例えば、朝食時に6粒、夕食時に6粒）摂取する必要があります。
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アクティブコンパレータ：アスピリンとオメガ 3 FFA
アスピリン (1 日 81 mg 経口投与) は、オメガ 3 遊離脂肪酸 (1500 mg のドコサヘキサン酸 (DHA) および 2500 mg のエイコサペンタン酸 (EPA) を毎日投与すると同時に摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオマーカーレベル
時間枠：29日
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プロスタグランジン E2、アロマターゼ、炎症誘発性サイトカイン、ステロイド、脂質の血中濃度が治療の前後に測定されます。
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29日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMI
時間枠：29日
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COX2 阻害に対する反応に対する BMI の影響の相関関係。
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29日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew Brenner, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月24日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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