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Einfluss von COX2 auf Sera-Biomarker von adipösen Probanden

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Andrew Brenner, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Eine von Forschern initiierte Phase-0-Studie zur Bewertung der Auswirkungen der COX2-Hemmung auf Humanserum-Biomarker von adipösen Probanden

Fettleibigkeit führt zu schlechteren Ergebnissen bei Brustkrebspatientinnen nach der Menopause.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Postmenopausal, wie durch die Krankengeschichte bestätigt
  • Fähigkeit, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben, die vom IRB/Ethikausschuss des Prüfers genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine aktive Krebserkrankung (Patienten mit bösartigen Vorerkrankungen in der Vorgeschichte werden zur Teilnahme ermutigt, aufgrund der mit einer bösartigen Erkrankung assoziierten Zytokinwerte darf es jedoch keine Hinweise auf eine Erkrankung geben)
  • Kachexie
  • Aktive systemische Erkrankung (Infektion einschließlich Viruserkrankungen wie Hepatitis und HIV)
  • Chronische Einnahme von Aspirin oder einer Nahrungsergänzung mit freien Omega-3-Fettsäuren innerhalb der letzten 60 Tage (definiert als mehr als oder gleich 7 aufeinanderfolgende Tage)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin und/oder Omega-3-Fettsäuren
  • Sie erhalten aktiv eine vom Arzt verordnete Aspirin-Therapie und/oder eine herapeutische/prophylaktische Antikoagulation
  • Jegliche Einnahme von Aspirin oder Omega-3-freien Fettsäuren innerhalb der letzten 14 Tage
  • Probanden, die schwanger sind
  • Vorgeschichte medizinischer Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspirin
Es werden 28 magensaftresistente 81-mg-Aspirin-Tabletten zur täglichen oralen Einnahme abgegeben, die jeweils zur gleichen Tageszeit mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Arzneimittel: Aspirin
Aktiver Komparator: Freie Omega-3-Fettsäuren
Es werden dreihundertsechsunddreißig mit Gelatine beschichtete 450-mg-Kapseln mit etwa 180 mg EPA und 135 mg DHA abgegeben. Patienten müssen täglich 12 Kapseln zu den Mahlzeiten einnehmen, entweder einmal täglich (12 Kapseln zu einer Mahlzeit) oder zweimal täglich aufgeteilt (z. B. sechs zum Frühstück und sechs zum Abendessen).
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-FFA
Aktiver Komparator: Aspirin und Omega-3-FFAs
Aspirin (81 mg p.o. täglich) muss gleichzeitig mit freien Omega-3-Fettsäuren (1500 mg Docosahexaensäure (DHA) und 2500 mg Eicosapentansäure (EPA) täglich eingenommen werden.
Arzneimittel: Aspirin
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-FFA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Werte
Zeitfenster: 29 Tage
Die Blutspiegel von Prostaglandin E2, Aromatase, entzündungsfördernden Zytokinen, Steroiden und Lipiden werden vor und nach der Behandlung gemessen.
29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: 29 Tage
Korrelation für den Einfluss des Body-Mass-Index auf die Reaktion auf die COX2-Hemmung.
29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Brenner, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTRC 13-0041
  • HSC20130426H (Andere Kennung: UTHSCSA IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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