Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv COX2 na biomarkery séra od obézních subjektů

24. října 2016 aktualizováno: Andrew Brenner, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fáze 0, studie iniciovaná zkoušejícím, hodnotící dopad inhibice COX2 na biomarkery lidského séra u obézních subjektů

Obezita podporuje horší výsledky u pacientek s rakovinou prsu po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Postmenopauzální, jak potvrdila anamnéza
  • Schopnost porozumět účelům a rizikům studie a podepsal písemný informovaný souhlas schválený IRB/etickou komisí zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz aktivní rakoviny (pacienti s předchozí anamnézou malignity se vyzývají, aby se zúčastnili, ale kvůli hladinám cytokinů spojených s malignitou nesmí být žádné známky onemocnění)
  • kachexie
  • Aktivní systémové onemocnění (infekce včetně virových onemocnění, jako je hepatitida a HIV)
  • Chronické užívání aspirinu suplementace omega-3 volnými mastnými kyselinami během posledních 60 dnů (definováno jako delší nebo rovné 7 po sobě jdoucím dnům)
  • Známá přecitlivělost na aspirin a/nebo omega-3 mastné kyseliny
  • Aktivní užívání aspirinu podle pokynů lékaře a/nebo užívání herapeutické/profylaktické antikoagulace
  • Jakékoli doplnění aspirinu nebo omega-3 volných mastných kyselin během posledních 14 dnů
  • Subjekty, které jsou těhotné
  • Historie lékařského noncompliance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aspirin
Dvacet osm enterosolventně potažených 81mg tablet aspirinu bude vydáno pro denní perorální dávkování, které se užívají s jídlem ve stejnou denní dobu.
Lék: Aspirin
Aktivní komparátor: Omega-3 volné mastné kyseliny
Bude vydáno tři sta třicet šest želatinou potažených 450 mg kapslí obsahujících přibližně 180 mg EPA a 135 mg DHA. Pacienti mají užívat 12 kapslí denně s jídlem, buď jednou denně (12 kapslí s jedním jídlem) nebo rozděleně dvakrát denně (např. šest se snídaní a šest s večeří).
Doplněk stravy: Omega 3 FFA
Aktivní komparátor: Aspirin a omega-3 nenasycené mastné kyseliny
Aspirin (81 mg po denně) užívat současně s Omega-3 volnými mastnými kyselinami (1500 mg kyseliny dokosahexaové (DHA) a 2500 mg kyseliny eikosapentanové (EPA) podávaných denně).
Lék: Aspirin
Doplněk stravy: Omega 3 FFA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně biomarkerů
Časové okno: 29 dní
Před a po léčbě budou měřeny krevní hladiny prostaglandinu E2, aromatázy, prozánětlivých cytokinů, steroidů a lipidů.
29 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: 29 dní
Korelace vlivu indexu tělesné hmotnosti na reakci na inhibici COX2.
29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Brenner, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTRC 13-0041
  • HSC20130426H (Jiný identifikátor: UTHSCSA IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přeživší rakoviny prsu

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit