Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av COX2 på sera biomarkörer från överviktiga personer

24 oktober 2016 uppdaterad av: Andrew Brenner, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

En fas 0, utredare initierad studie, utvärdering av effekten av COX2-hämning på humana sera biomarkörer från överviktiga personer

Fetma främjar sämre resultat för postmenopausala bröstcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Postmenopausal som bekräftas av medicinsk historia
  • Förmåga att förstå syftena och riskerna med studien och har undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär som godkänts av utredarens IRB/etiska kommitté

Exklusions kriterier:

  • Bevis på aktiv cancer (patienter med malignitet i anamnesen uppmuntras att delta, men på grund av cytokinnivåer associerade med malignitet får det inte finnas några tecken på sjukdom)
  • Kakexi
  • Aktiv systemisk sjukdom (infektion inklusive virussjukdomar som hepatit och HIV)
  • Kronisk användning av acetylsalicylsyra av omega-3 fria fettsyror tillskott under de senaste 60 dagarna (definierad som mer än eller lika med 7 dagar i följd)
  • Känd överkänslighet mot aspirin och/eller omega-3-fettsyror
  • Aktivt får en läkarstyrd behandling av aspirin och/eller får herapeutisk/profylaktisk antikoagulering
  • Eventuellt tillskott av aspirin eller omega-3 fria fettsyror under de senaste 14 dagarna
  • Försökspersoner som är gravida
  • Historik av medicinsk bristande efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin
Tjugoåtta enterodragerade 81 mg aspirintabletter kommer att dispenseras för daglig oral dosering, att tas med en måltid vid samma tid på dagen.
Läkemedel: Aspirin
Aktiv komparator: Omega-3 fria fettsyror
Trehundratrettiosex gelatinbelagda 450 mg kapslar innehållande cirka 180 mg EPA och 135 mg DHA kommer att dispenseras. Patienterna ska ta 12 kapslar dagligen med måltider, antingen en gång dagligen (12 kapslar med en måltid) eller uppdelad två gånger dagligen (t.ex. sex med frukost och sex med middag).
Kosttillskott: Omega 3 FFA
Aktiv komparator: Aspirin och Omega-3 FFAs
Aspirin (81 mg per dag) ska tas samtidigt med omega-3 fria fettsyror (1500 mg dokosahexaoic syra (DHA) och 2500 mg eikosapentansyra (EPA) dagligen.
Läkemedel: Aspirin
Kosttillskott: Omega 3 FFA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av biomarkörer
Tidsram: 29 dagar
Blodnivåer av prostaglandin E2, aromatas, pro-inflammatoriska cytokiner, steroider och lipider kommer att mätas före och efter behandling.
29 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI
Tidsram: 29 dagar
Korrelation för body mass index inverkan på svar på COX2-hämning.
29 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Brenner, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTRC 13-0041
  • HSC20130426H (Annan identifierare: UTHSCSA IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera