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Impacto da COX2 nos biomarcadores séricos de indivíduos obesos

24 de outubro de 2016 atualizado por: Andrew Brenner, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Um estudo de fase 0, iniciado pelo investigador, avaliando o impacto da inibição de COX2 em biomarcadores séricos humanos de indivíduos obesos

A obesidade promove pior desfecho para pacientes pós-menopáusicas com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Pós-menopausa conforme confirmado pelo histórico médico
  • Capacidade de entender os propósitos e riscos do estudo e ter assinado um formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB/Comitê de Ética do investigador

Critério de exclusão:

  • Evidência de câncer ativo (pacientes com história prévia de malignidade são incentivados a participar, mas devido aos níveis de citocinas associados à malignidade, não deve haver evidência de doença)
  • caquexia
  • Doença sistêmica ativa (infecção, incluindo doenças virais, como hepatite e HIV)
  • Uso crônico de aspirina ou suplementação de ácido graxo livre de ômega-3 nos últimos 60 dias (definido como maior ou igual a 7 dias consecutivos)
  • Hipersensibilidade conhecida à aspirina e/ou ácidos graxos ômega-3
  • Receber ativamente um regime médico de aspirina e/ou receber anticoagulação terapêutica/profilática
  • Qualquer suplemento de ácido graxo livre de aspirina ou ômega-3 nos últimos 14 dias
  • Sujeitos que estão grávidas
  • Histórico de descumprimento médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aspirina
Vinte e oito comprimidos de aspirina de 81mg com revestimento entérico serão dispensados ​​para dosagem oral diária, para serem tomados com uma refeição no mesmo horário do dia.
Medicamento: Aspirina
Comparador Ativo: Ácidos Graxos Livres Ômega-3
Serão distribuídas 336 cápsulas de 450 mg revestidas com gelatina contendo aproximadamente 180 mg de EPA e 135 mg de DHA. Os pacientes devem tomar 12 cápsulas diariamente com as refeições, uma vez ao dia (12 cápsulas com uma refeição) ou divididas duas vezes ao dia (por exemplo, seis no café da manhã e seis no jantar).
Suplemento dietético: Ômega 3 FFA
Comparador Ativo: Aspirina e AGLs ômega-3
Aspirina (81 mg VO diariamente) para ser tomada simultaneamente com Ácidos Graxos Livres Omega-3 (1500 mg de ácido docosahexaóico (DHA) e 2500 mg de ácido eicosapentanóico (EPA) administrados diariamente.
Medicamento: Aspirina
Suplemento dietético: Ômega 3 FFA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de biomarcadores
Prazo: 29 dias
Os níveis sanguíneos de prostaglandina E2, aromatase, citocinas pró-inflamatórias, esteróides e lipídios serão medidos antes e depois do tratamento.
29 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC
Prazo: 29 dias
Correlação para o impacto do índice de massa corporal na resposta à inibição da COX2.
29 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Brenner, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTRC 13-0041
  • HSC20130426H (Outro identificador: UTHSCSA IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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