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Impact de COX2 sur les biomarqueurs sériques de sujets obèses

24 octobre 2016 mis à jour par: Andrew Brenner, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Une étude de phase 0, initiée par un chercheur, évaluant l'impact de l'inhibition de la COX2 sur les biomarqueurs sériques humains de sujets obèses

L'obésité favorise les pires résultats pour les patientes atteintes d'un cancer du sein après la ménopause.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Post-ménopause confirmée par les antécédents médicaux
  • Capacité à comprendre les objectifs et les risques de l'étude et a signé un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le comité IRB / éthique de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Preuve de cancer actif (les patients ayant des antécédents de malignité sont encouragés à participer, mais en raison des niveaux de cytokines associés à la malignité, il ne doit y avoir aucun signe de maladie)
  • Cachexie
  • Maladie systémique active (infection, y compris les maladies virales telles que l'hépatite et le VIH)
  • Utilisation chronique d'aspirine ou d'une supplémentation en acides gras libres oméga-3 au cours des 60 derniers jours (définie comme supérieure ou égale à 7 jours consécutifs)
  • Hypersensibilité connue à l'aspirine et/ou aux acides gras oméga-3
  • Recevant activement un régime d'aspirine dirigé par un médecin et/ou recevant une anticoagulation thérapeutique/prophylactique
  • Toute supplémentation en aspirine ou en acides gras libres oméga-3 au cours des 14 derniers jours
  • Les sujets qui sont enceintes
  • Antécédents de non-conformité médicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aspirine
Vingt-huit comprimés d'aspirine à enrobage entérique de 81 mg seront distribués pour une administration orale quotidienne, à prendre avec un repas au même moment de la journée.
Médicament: Aspirine
Comparateur actif: Acides gras libres oméga-3
Trois cent trente-six gélules de 450 mg enrobées de gélatine contenant environ 180 mg d'EPA et 135 mg de DHA seront distribuées. Les patients doivent prendre 12 gélules par jour avec les repas, soit une fois par jour (12 gélules avec un repas), soit deux fois par jour (par exemple, six avec le petit-déjeuner et six avec le dîner).
Complément alimentaire: Oméga 3 FFA
Comparateur actif: Aspirine et acides gras oméga-3
Aspirine (81 mg po par jour) à prendre simultanément avec des acides gras libres oméga-3 (1500 mg d'acide docosahexaoïque (DHA) et 2500 mg d'acide eicosapentanoïque (EPA) administrés quotidiennement.
Médicament: Aspirine
Complément alimentaire: Oméga 3 FFA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de biomarqueurs
Délai: 29 jours
Les taux sanguins de prostaglandine E2, d'aromatase, de cytokines pro-inflammatoires, de stéroïdes et de lipides seront mesurés avant et après le traitement.
29 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC
Délai: 29 jours
Corrélation de l'impact de l'indice de masse corporelle sur la réponse à l'inhibition de la COX2.
29 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Brenner, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2014

Première publication (Estimation)

13 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTRC 13-0041
  • HSC20130426H (Autre identifiant: UTHSCSA IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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