Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ COX2 na biomarkery surowicy od osób otyłych

24 października 2016 zaktualizowane przez: Andrew Brenner, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Faza 0, zainicjowane przez badacza badanie oceniające wpływ hamowania COX2 na biomarkery surowicy ludzkiej osób otyłych

Otyłość sprzyja gorszym wynikom u pacjentek z rakiem piersi po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Okres pomenopauzalny potwierdzony historią medyczną
  • Zdolność zrozumienia celów i zagrożeń związanych z badaniem oraz podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB/Komitet ds. Etyki badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na aktywny nowotwór (zachęca się pacjentów z wcześniejszą historią nowotworów złośliwych do udziału, ale ze względu na poziomy cytokin związane z nowotworem nie może być żadnych dowodów na chorobę)
  • wyniszczenie
  • Aktywna choroba ogólnoustrojowa (zakażenie, w tym choroby wirusowe, takie jak zapalenie wątroby i HIV)
  • Przewlekłe stosowanie aspiryny lub suplementacji wolnych kwasów tłuszczowych omega-3 w ciągu ostatnich 60 dni (zdefiniowane jako więcej niż lub równe 7 kolejnych dni)
  • Znana nadwrażliwość na aspirynę i/lub kwasy tłuszczowe omega-3
  • Aktywne przyjmowanie aspiryny zgodnie z zaleceniami lekarza i/lub przyjmowanie herapeutycznych/profilaktycznych leków przeciwzakrzepowych
  • Jakakolwiek suplementacja aspiryny lub wolnych kwasów tłuszczowych omega-3 w ciągu ostatnich 14 dni
  • Osoby, które są w ciąży
  • Historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aspiryna
Dwadzieścia osiem powlekanych dojelitowo tabletek aspiryny 81 mg zostanie wydanych do codziennego dawkowania doustnego, które należy przyjmować z posiłkiem o tej samej porze dnia.
Lek: Aspiryna
Aktywny komparator: Omega-3 wolne kwasy tłuszczowe
Zostanie wydanych trzysta trzydzieści sześć powlekanych żelatyną kapsułek 450 mg zawierających około 180 mg EPA i 135 mg DHA. Pacjenci powinni przyjmować 12 kapsułek dziennie z posiłkami, raz dziennie (12 kapsułek z jednym posiłkiem) lub podzielone dwa razy dziennie (np. sześć ze śniadaniem i sześć z obiadem).
Suplement diety: Omega 3 FFA
Aktywny komparator: Aspiryna i Omega-3 FFA
Aspiryna (81 mg doustnie dziennie) przyjmowana jednocześnie z wolnymi kwasami tłuszczowymi Omega-3 (1500 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA) i 2500 mg kwasu eikozapentanowego (EPA) dziennie.
Lek: Aspiryna
Suplement diety: Omega 3 FFA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy biomarkerów
Ramy czasowe: 29 dni
Poziomy prostaglandyny E2, aromatazy, cytokin prozapalnych, steroidów i lipidów we krwi zostaną zmierzone przed i po leczeniu.
29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI
Ramy czasowe: 29 dni
Korelacja wpływu wskaźnika masy ciała na odpowiedź na hamowanie COX2.
29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Brenner, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTRC 13-0041
  • HSC20130426H (Inny identyfikator: UTHSCSA IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj