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Impacto de COX2 en biomarcadores de suero de sujetos obesos

24 de octubre de 2016 actualizado por: Andrew Brenner, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Un estudio de fase 0, iniciado por un investigador, que evalúa el impacto de la inhibición de COX2 en biomarcadores de suero humano de sujetos obesos

La obesidad promueve peores resultados para los pacientes posmenopáusicos con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Posmenopáusicas según lo confirmado por el historial médico
  • Capacidad para comprender los propósitos y riesgos del estudio y haber firmado un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB/Comité de Ética del investigador

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de cáncer activo (se anima a participar a los pacientes con antecedentes de malignidad, pero debido a los niveles de citoquinas asociados con la malignidad, no debe haber evidencia de enfermedad)
  • caquexia
  • Enfermedad sistémica activa (infección que incluye enfermedades virales como la hepatitis y el VIH)
  • Uso crónico de aspirina o suplementos de ácidos grasos libres omega-3 en los últimos 60 días (definido como mayor o igual a 7 días consecutivos)
  • Hipersensibilidad conocida a la aspirina y/o a los ácidos grasos omega-3
  • Recibir activamente un régimen de aspirina dirigido por un médico y/o recibir anticoagulación terapéutica/profiláctica
  • Cualquier suplemento de ácido graso libre de aspirina o omega-3 en los últimos 14 días
  • Sujetos que están embarazadas
  • Historial de incumplimiento médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aspirina
Se entregarán veintiocho comprimidos de aspirina de 81 mg con cubierta entérica para la dosificación oral diaria, que se tomarán con una comida a la misma hora del día.
Comparador activo: Ácidos Grasos Libres Omega-3
Se dispensarán 336 cápsulas de 450 mg recubiertas de gelatina que contienen aproximadamente 180 mg de EPA y 135 mg de DHA. Los pacientes deben tomar 12 cápsulas al día con las comidas, ya sea una vez al día (12 cápsulas con una comida) o divididas dos veces al día (p. ej., seis con el desayuno y seis con la cena).
Comparador activo: Ácidos grasos libres de aspirina y omega-3
Aspirina (81 mg po diarios) para tomar simultáneamente con ácidos grasos libres Omega-3 (1500 mg de ácido docosahexaoico (DHA) y 2500 mg de ácido eicosapentanoico (EPA) administrados diariamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de biomarcadores
Periodo de tiempo: 29 días
Los niveles sanguíneos de prostaglandina E2, aromatasa, citocinas proinflamatorias, esteroides y lípidos se medirán antes y después del tratamiento.
29 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IMC
Periodo de tiempo: 29 días
Correlación del impacto del índice de masa corporal en la respuesta a la inhibición de la COX2.
29 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Brenner, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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