- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02062255
Impacto de COX2 en biomarcadores de suero de sujetos obesos
24 de octubre de 2016 actualizado por: Andrew Brenner, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Un estudio de fase 0, iniciado por un investigador, que evalúa el impacto de la inhibición de COX2 en biomarcadores de suero humano de sujetos obesos
La obesidad promueve peores resultados para los pacientes posmenopáusicos con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Posmenopáusicas según lo confirmado por el historial médico
- Capacidad para comprender los propósitos y riesgos del estudio y haber firmado un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB/Comité de Ética del investigador
Criterio de exclusión:
- Evidencia de cáncer activo (se anima a participar a los pacientes con antecedentes de malignidad, pero debido a los niveles de citoquinas asociados con la malignidad, no debe haber evidencia de enfermedad)
- caquexia
- Enfermedad sistémica activa (infección que incluye enfermedades virales como la hepatitis y el VIH)
- Uso crónico de aspirina o suplementos de ácidos grasos libres omega-3 en los últimos 60 días (definido como mayor o igual a 7 días consecutivos)
- Hipersensibilidad conocida a la aspirina y/o a los ácidos grasos omega-3
- Recibir activamente un régimen de aspirina dirigido por un médico y/o recibir anticoagulación terapéutica/profiláctica
- Cualquier suplemento de ácido graso libre de aspirina o omega-3 en los últimos 14 días
- Sujetos que están embarazadas
- Historial de incumplimiento médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Aspirina
Se entregarán veintiocho comprimidos de aspirina de 81 mg con cubierta entérica para la dosificación oral diaria, que se tomarán con una comida a la misma hora del día.
|
|
Comparador activo: Ácidos Grasos Libres Omega-3
Se dispensarán 336 cápsulas de 450 mg recubiertas de gelatina que contienen aproximadamente 180 mg de EPA y 135 mg de DHA.
Los pacientes deben tomar 12 cápsulas al día con las comidas, ya sea una vez al día (12 cápsulas con una comida) o divididas dos veces al día (p. ej., seis con el desayuno y seis con la cena).
|
|
Comparador activo: Ácidos grasos libres de aspirina y omega-3
Aspirina (81 mg po diarios) para tomar simultáneamente con ácidos grasos libres Omega-3 (1500 mg de ácido docosahexaoico (DHA) y 2500 mg de ácido eicosapentanoico (EPA) administrados diariamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de biomarcadores
Periodo de tiempo: 29 días
|
Los niveles sanguíneos de prostaglandina E2, aromatasa, citocinas proinflamatorias, esteroides y lípidos se medirán antes y después del tratamiento.
|
29 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
IMC
Periodo de tiempo: 29 días
|
Correlación del impacto del índice de masa corporal en la respuesta a la inhibición de la COX2.
|
29 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Brenner, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- CTRC 13-0041
- HSC20130426H (Otro identificador: UTHSCSA IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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