COX2 对肥胖受试者血清生物标志物的影响
2016年10月24日 更新者：Andrew Brenner、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
0 期研究者发起的研究，评估 COX2 抑制对肥胖受试者人血清生物标志物的影响
肥胖会导致绝经后乳腺癌患者的预后更差。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 病史证实绝经后
- 能够理解研究的目的和风险，并签署了由研究者的 IRB/伦理委员会批准的书面知情同意书
排除标准：
- 活动性癌症的证据（鼓励有恶性肿瘤病史的患者参加，但由于与恶性肿瘤相关的细胞因子水平，必须没有疾病证据）
- 恶病质
- 活动性全身性疾病（感染，包括肝炎和 HIV 等病毒性疾病）
- 在过去 60 天内长期使用阿司匹林补充 omega-3 游离脂肪酸（定义为连续大于或等于 7 天）
- 已知对阿司匹林和/或 omega-3 脂肪酸过敏
- 积极接受医生指导的阿司匹林方案和/或接受治疗性/预防性抗凝治疗
- 在过去 14 天内服用过任何阿司匹林或 omega-3 游离脂肪酸补充剂
- 怀孕的对象
- 医疗违规史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿司匹林
二十八片肠溶包衣的 81 毫克阿司匹林片将每日口服给药，并在一天中的同一时间随餐服用。
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有源比较器：Omega-3 游离脂肪酸
将分发三百三十六个明胶涂层的 450 毫克胶囊，其中含有大约 180 毫克的 EPA 和 135 毫克的 DHA。
患者每天随餐服用 12 粒胶囊，每天一次（12 粒胶囊随餐服用）或每天分两次服用（例如，早餐时服用 6 粒，晚餐时服用 6 粒）。
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有源比较器：阿司匹林和 Omega-3 FFA
阿司匹林（每天 81 毫克口服）与 Omega-3 游离脂肪酸（每天给予 1500 毫克二十二碳六酸 (DHA) 和 2500 毫克二十碳五烯酸 (EPA)）同时服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物标志物水平
大体时间：29天
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将在治疗前后测量前列腺素 E2、芳香酶、促炎细胞因子、类固醇和脂质的血液水平。
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29天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数
大体时间：29天
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体重指数影响对 COX2 抑制反应的相关性。
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29天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Brenner, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月11日
首次发布 (估计)
2014年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月24日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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