Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ЦОГ-2 на биомаркеры сыворотки у субъектов с ожирением

24 октября 2016 г. обновлено: Andrew Brenner, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Фаза 0, исследование, инициированное исследователем, по оценке влияния ингибирования ЦОГ-2 на биомаркеры сыворотки человека у субъектов с ожирением

Ожирение способствует худшему исходу для больных раком молочной железы в постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Постменопауза, подтвержденная анамнезом
  • Способность понимать цели и риски исследования, а также подписание письменной формы информированного согласия, одобренной ЭСО/Этическим комитетом исследователя.

Критерий исключения:

  • Доказательства активного рака (приглашаются к участию пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, но из-за уровней цитокинов, связанных со злокачественными новообразованиями, не должно быть признаков заболевания)
  • кахексия
  • Активное системное заболевание (инфекция, включая вирусные заболевания, такие как гепатит и ВИЧ)
  • Хроническое употребление аспирина или добавок с омега-3 жирными кислотами в течение последних 60 дней (определяется как более или равное 7 дням подряд)
  • Известная гиперчувствительность к аспирину и/или омега-3 жирным кислотам
  • Активный прием аспирина по назначению врача и/или прием терапевтических/профилактических антикоагулянтов
  • Любой прием аспирина или свободных жирных кислот омега-3 в течение последних 14 дней.
  • Субъекты, которые беременны
  • История медицинского несоблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аспирин
Двадцать восемь таблеток аспирина по 81 мг, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, будут выдаваться для ежедневного перорального приема во время еды в одно и то же время дня.
Лекарство: Аспирин
Активный компаратор: Омега-3 свободные жирные кислоты
Будет выдано триста тридцать шесть покрытых желатином капсул по 450 мг, содержащих приблизительно 180 мг ЭПК и 135 мг ДГК. Пациенты должны принимать по 12 капсул в день во время еды, либо один раз в день (12 капсул с одним приемом пищи), либо два раза в день (например, шесть за завтраком и шесть за ужином).
Диетическая добавка: Омега 3 СЖК
Активный компаратор: Аспирин и Омега-3 СЖК
Аспирин (81 мг перорально в день) следует принимать одновременно со свободными жирными кислотами Омега-3 (1500 мг докозагексаеновой кислоты (ДГК) и 2500 мг эйкозапентаоновой кислоты (ЭПК) ежедневно.
Лекарство: Аспирин
Диетическая добавка: Омега 3 СЖК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни биомаркеров
Временное ограничение: 29 дней
Уровни простагландина Е2, ароматазы, провоспалительных цитокинов, стероидов и липидов в крови будут измеряться до и после лечения.
29 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ
Временное ограничение: 29 дней
Корреляция влияния индекса массы тела на ответ на ингибирование ЦОГ2.
29 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Brenner, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTRC 13-0041
  • HSC20130426H (Другой идентификатор: UTHSCSA IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться