Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van COX2 op sera biomarkers van zwaarlijvige proefpersonen

24 oktober 2016 bijgewerkt door: Andrew Brenner, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Een door een onderzoeker geïnitieerd fase 0-onderzoek, waarin de impact van COX2-remming op menselijke sera-biomarkers van zwaarlijvige proefpersonen wordt geëvalueerd

Obesitas bevordert een slechter resultaat voor postmenopauzale borstkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Postmenopauzaal zoals bevestigd door de medische geschiedenis
  • Het vermogen om de doelen en risico's van het onderzoek te begrijpen en heeft een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend dat is goedgekeurd door de IRB/ethische commissie van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van actieve kanker (patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit worden aangemoedigd om deel te nemen, maar vanwege cytokineniveaus geassocieerd met maligniteit mag er geen bewijs van ziekte zijn)
  • cachexie
  • Actieve systemische ziekte (infectie inclusief virale ziekten zoals Hepatitis en HIV)
  • Chronisch gebruik van aspirine of suppletie van omega-3-vrije vetzuren in de afgelopen 60 dagen (gedefinieerd als meer dan of gelijk aan 7 opeenvolgende dagen)
  • Bekende overgevoeligheid voor aspirine en/of omega-3-vetzuren
  • Actief een door een arts voorgeschreven regime van aspirine ontvangen en/of herapeutische/profylactische antistolling krijgen
  • Elke suppletie van aspirine of omega-3-vrije vetzuren in de afgelopen 14 dagen
  • Onderwerpen die zwanger zijn
  • Geschiedenis van medische niet-naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aspirine
Achtentwintig maagsapresistente 81 mg aspirinetabletten worden verstrekt voor dagelijkse orale dosering, in te nemen bij een maaltijd op hetzelfde tijdstip van de dag.
Geneesmiddel: Aspirine
Actieve vergelijker: Omega-3 vrije vetzuren
Driehonderdzesendertig met gelatine omhulde capsules van 450 mg die ongeveer 180 mg EPA en 135 mg DHA bevatten, zullen worden verstrekt. Patiënten moeten dagelijks 12 capsules bij de maaltijd innemen, eenmaal daags (12 capsules bij één maaltijd) of tweemaal daags verdeeld (bijvoorbeeld zes bij het ontbijt en zes bij het avondeten).
Voedingssupplement: Omega 3 FFA
Actieve vergelijker: Aspirine & Omega-3 FFA's
Aspirine (81 mg po per dag) gelijktijdig in te nemen met omega-3 vrije vetzuren (1500 mg docosahexaeenzuur (DHA) en 2500 mg eicosapentaeenzuur (EPA) dagelijks gegeven.
Geneesmiddel: Aspirine
Voedingssupplement: Omega 3 FFA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarker-niveaus
Tijdsspanne: 29 dagen
Bloedspiegels van prostaglandine E2, aromatase, pro-inflammatoire cytokines, steroïden en lipiden zullen voor en na de behandeling worden gemeten.
29 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI
Tijdsspanne: 29 dagen
Correlatie voor de impact van de body mass index op de respons op COX2-remming.
29 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Brenner, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTRC 13-0041
  • HSC20130426H (Andere identificatie: UTHSCSA IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overlevenden van borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren