Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af COX2 på sera biomarkører fra overvægtige forsøgspersoner

24. oktober 2016 opdateret af: Andrew Brenner, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

En fase 0, investigator-initieret undersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​COX2-hæmning på humane sera-biomarkører fra overvægtige forsøgspersoner

Fedme fremmer dårligere resultat for postmenopausale brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Postmenopausal som bekræftet af medicinsk historie
  • Evne til at forstå formålene og risiciene ved undersøgelsen og har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular godkendt af investigatorens IRB/Ethics Committee

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på aktiv cancer (patienter med tidligere malignitet i anamnesen opfordres til at deltage, men på grund af cytokinniveauer forbundet med malignitet må der ikke være tegn på sygdom)
  • Kakeksi
  • Aktiv systemisk sygdom (infektion inklusive virale sygdomme som hepatitis og HIV)
  • Kronisk brug af aspirin med omega-3-fri fedtsyretilskud inden for de sidste 60 dage (defineret som mere end eller lig med 7 på hinanden følgende dage)
  • Kendt overfølsomhed over for aspirin og/eller omega-3 fedtsyrer
  • Aktivt modtager et lægestyret regime af aspirin og/eller modtager herapeutisk/profylaktisk antikoagulering
  • Ethvert aspirin- eller omega-3-fri fedtsyretilskud inden for de sidste 14 dage
  • Forsøgspersoner, der er gravide
  • Historie om medicinsk manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin
Otteogtyve enterisk coatede 81 mg aspirintabletter vil blive udleveret til daglig oral dosering, som skal tages sammen med et måltid på samme tidspunkt af dagen.
Medicin: Aspirin
Aktiv komparator: Omega-3 frie fedtsyrer
Tre hundrede og tredive-seks gelatinecoatede 450 mg kapsler indeholdende ca. 180 mg EPA og 135 mg DHA vil blive dispenseret. Patienterne skal tage 12 kapsler dagligt med måltider, enten én gang dagligt (12 kapsler med ét måltid) eller opdelt to gange dagligt (f.eks. seks med morgenmad og seks med aftensmad).
Kosttilskud: Omega 3 FFA
Aktiv komparator: Aspirin og Omega-3 FFA'er
Aspirin (81 mg po dagligt) skal tages samtidigt med Omega-3 frie fedtsyrer (1500 mg docosahexaoic syre (DHA) og 2500 mg eicosapentansyre (EPA) givet dagligt.
Medicin: Aspirin
Kosttilskud: Omega 3 FFA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af biomarkører
Tidsramme: 29 dage
Blodniveauer af Prostaglandin E2, aromatase, pro-inflammatoriske cytokiner, steroider og lipider vil blive målt før og efter behandling.
29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 29 dage
Korrelation for body mass index indvirkning på respons på COX2-hæmning.
29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Brenner, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2014

Først opslået (Skøn)

13. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTRC 13-0041
  • HSC20130426H (Anden identifikator: UTHSCSA IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræftoverlevere

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner