Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COX2 hatása az elhízott alanyokból származó szérum biomarkerekre

2016. október 24. frissítette: Andrew Brenner, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

0. fázis, a kutató által kezdeményezett tanulmány, a COX2-gátlás hatásának értékelése elhízott alanyok humán szérum biomarkereire

Az elhízás a menopauza utáni emlőrákos betegek rosszabb kimenetelét eredményezi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Menopauza utáni állapot, amelyet a kórtörténet igazol
  • Képes megérteni a vizsgálat céljait és kockázatait, és aláírt egy írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet a vizsgáló IRB/Etikai Bizottság hagyott jóvá.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív rák bizonyítéka (azokat a betegeket, akiknek anamnézisében rosszindulatú daganat szerepel, részvételre bátorítjuk, de a rosszindulatú daganathoz kapcsolódó citokinszintek miatt nem lehet betegségre utaló jel)
  • Cachexia
  • Aktív szisztémás betegség (fertőzés, beleértve a vírusos betegségeket, mint a hepatitis és a HIV)
  • Az omega-3 szabad zsírsav-kiegészítő aszpirin krónikus használata az elmúlt 60 napban (meghatározása szerint legalább 7 egymást követő nap)
  • Ismert túlérzékenység aszpirinnel és/vagy omega-3 zsírsavakkal szemben
  • Aktívan orvos által irányított aszpirin kezelésben és/vagy gyógyászati/profilaktikus véralvadásgátló kezelésben
  • Bármilyen aszpirin vagy omega-3 szabad zsírsav pótlás az elmúlt 14 napban
  • Alanyok, akik terhesek
  • Az orvosi nem megfelelőség története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aszpirin
Huszonnyolc, bélben oldódó bevonattal ellátott, 81 mg-os aszpirin tablettát adnak ki napi orális adagoláshoz, étkezés közben, a nap azonos szakában.
Drog: Aszpirin
Aktív összehasonlító: Omega-3 szabad zsírsavak
Háromszázharminchat darab zselatinnal bevont 450 mg-os kapszulát fognak kiadni, amelyek körülbelül 180 mg EPA-t és 135 mg DHA-t tartalmaznak. A betegeknek napi 12 kapszulát kell bevenniük étkezés közben, vagy naponta egyszer (12 kapszula egy étkezéssel), vagy naponta kétszer elosztva (például hatot reggelivel és hatot vacsorával).
Étrend-kiegészítő: Omega 3 FFA
Aktív összehasonlító: Aszpirin és Omega-3 FFA-k
Aszpirint (naponta 81 mg) omega-3 szabad zsírsavakkal (1500 mg dokozahexaosav (DHA) és 2500 mg eikozapentánsav (EPA) naponta egyidejűleg kell bevenni.
Drog: Aszpirin
Étrend-kiegészítő: Omega 3 FFA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarker szintek
Időkeret: 29 nap
A kezelés előtt és után megmérik a prosztaglandin E2, az aromatáz, a gyulladást elősegítő citokinek, a szteroidok és a lipidek vérszintjét.
29 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMI
Időkeret: 29 nap
A testtömeg-index hatásának korrelációja a COX2-gátlásra adott válaszra.
29 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Brenner, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTRC 13-0041
  • HSC20130426H (Egyéb azonosító: UTHSCSA IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák túlélők

Klinikai vizsgálatok a Aszpirin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel