Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mecillinam for behandling av genital klamydiainfeksjon (MecillinamCT)

18. juni 2015 oppdatert av: Anne Olaug Olsen, Oslo University Hospital

Mecillinam for behandling av genital klamydiainfeksjon hos asymptomatiske menn

Grunnpilaren i behandling av både symptomatisk og asymptomatisk genital Chlamydia trachomatis-infeksjon har vært makrolidantibiotika i form av azitromycin, og alternativt tetracyklinantibiotika i form av doksycyklin. Studier fra slutten av nittitallet fant at en enkeltdose på 1 g azitromycin var like effektiv som en 7-dagers kur med 200 mg doksycyklin daglig. Nyere studier har imidlertid rapportert økende behandlingssvikt som kan indikere at resistens mot makrolidantibiotika blant Chlamydia trachomatis er i utvikling. Forskning på andre bakteriearter indikerer en høy frekvens av mutasjonsbasert resistens i forbindelse med bruk av azitromycin, det vil si ved behandling av Mycoplasma genitalium-infeksjoner. Det har bare vært kasusrapporter om tetracyklinresistens blant humane klamydiaisolater, men en fersk studie tyder på at det kan være avtagende effektivitet også for doksycyklin. Veterinærer har i flere år observert økende prevalens av tetracyklinresistens blant Chlamydia suis. Innenfor klamydia-populasjonen er det promiskuøs horisontal genoverføring.

Hvis den nåværende trenden med synkende helbredelsesrater fortsetter, kan etterforskerne stå overfor en situasjon der det ikke finnes dokumenterte og effektive behandlinger for Chlamydia trachomatis-infeksjoner. Dette understreker et presserende behov for å utvide antallet dokumenterte behandlingsalternativer, og mecillinam ser ut til å være et av alternativene som krever videre utredning.

Målet med denne studien er å bevise konseptet med å behandle genital Chlamydia trachomatis med mecillinam (Pivmecillinamhydrochlorid).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge
        • Olafia Clinic,Oslo University Hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Beherske norsk muntlig og skriftlig
  • Positiv NAAT i første tomme urin for Chlamydia trachomatis
  • Negativ NAAT i første void urin for Mycoplasma genitalium
  • Heteroseksuell mann
  • Asymptomatisk

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allergier for mecillinam, penicillin eller cefalosporiner
  • Metabolske anomalier av sur type
  • Tilsynelatende undervektig
  • Bruk av mecillinam i løpet av de siste to månedene
  • Under behandling med Valproat, andre anti-infeksjonsmedisiner, immunmodulerende medisiner
  • Etter etterforskerens mening er åpenbare årsaker til at pasienten ikke vil overholde behandlings- og oppfølgingsprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pivmecillinamhydroklorid
Selexid 400 mg x 3 , 7 dager
PO 400 mg x3 i 7 dager
Andre navn:
  • Selexid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Negativ kontrolltest for klamydia i urin (NAAT; Nucleic Acid Amplification Test)
Tidsramme: 3 uker etter avsluttet behandling
3 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Olaug Olsen, MD, PhD, Oslo UniversityHospital , Olafia Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere