- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02083276
Mecillinam for behandling av genital klamydiainfeksjon (MecillinamCT)
Mecillinam for behandling av genital klamydiainfeksjon hos asymptomatiske menn
Grunnpilaren i behandling av både symptomatisk og asymptomatisk genital Chlamydia trachomatis-infeksjon har vært makrolidantibiotika i form av azitromycin, og alternativt tetracyklinantibiotika i form av doksycyklin. Studier fra slutten av nittitallet fant at en enkeltdose på 1 g azitromycin var like effektiv som en 7-dagers kur med 200 mg doksycyklin daglig. Nyere studier har imidlertid rapportert økende behandlingssvikt som kan indikere at resistens mot makrolidantibiotika blant Chlamydia trachomatis er i utvikling. Forskning på andre bakteriearter indikerer en høy frekvens av mutasjonsbasert resistens i forbindelse med bruk av azitromycin, det vil si ved behandling av Mycoplasma genitalium-infeksjoner. Det har bare vært kasusrapporter om tetracyklinresistens blant humane klamydiaisolater, men en fersk studie tyder på at det kan være avtagende effektivitet også for doksycyklin. Veterinærer har i flere år observert økende prevalens av tetracyklinresistens blant Chlamydia suis. Innenfor klamydia-populasjonen er det promiskuøs horisontal genoverføring.
Hvis den nåværende trenden med synkende helbredelsesrater fortsetter, kan etterforskerne stå overfor en situasjon der det ikke finnes dokumenterte og effektive behandlinger for Chlamydia trachomatis-infeksjoner. Dette understreker et presserende behov for å utvide antallet dokumenterte behandlingsalternativer, og mecillinam ser ut til å være et av alternativene som krever videre utredning.
Målet med denne studien er å bevise konseptet med å behandle genital Chlamydia trachomatis med mecillinam (Pivmecillinamhydrochlorid).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Olafia Clinic,Oslo University Hosptial
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Beherske norsk muntlig og skriftlig
- Positiv NAAT i første tomme urin for Chlamydia trachomatis
- Negativ NAAT i første void urin for Mycoplasma genitalium
- Heteroseksuell mann
- Asymptomatisk
Ekskluderingskriterier:
- Kjente allergier for mecillinam, penicillin eller cefalosporiner
- Metabolske anomalier av sur type
- Tilsynelatende undervektig
- Bruk av mecillinam i løpet av de siste to månedene
- Under behandling med Valproat, andre anti-infeksjonsmedisiner, immunmodulerende medisiner
- Etter etterforskerens mening er åpenbare årsaker til at pasienten ikke vil overholde behandlings- og oppfølgingsprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pivmecillinamhydroklorid
Selexid 400 mg x 3 , 7 dager
|
PO 400 mg x3 i 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Negativ kontrolltest for klamydia i urin (NAAT; Nucleic Acid Amplification Test)
Tidsramme: 3 uker etter avsluttet behandling
|
3 uker etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Olaug Olsen, MD, PhD, Oslo UniversityHospital , Olafia Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Chlamydiaceae-infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, bakteriell
- Uretrale sykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Klamydia infeksjoner
- Uretritt
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Amdinocillin Pivoxil
Andre studie-ID-numre
- 2013/1917
- 2013-002379-17 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .