- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02083276
Mecillinam pro léčbu genitální chlamydiové infekce (MecillinamCT)
Mecillinam pro léčbu genitální chlamydiové infekce u asymptomatických mužů
Základem léčby symptomatické i asymptomatické genitální infekce Chlamydia trachomatis byla makrolidová antibiotika ve formě azithromycinu a alternativně tetracyklinová antibiotika ve formě doxycyklinu. Studie z konce devadesátých let zjistily, že jediná dávka 1 g azithromycinu je stejně účinná jako 7denní kúra 200 mg doxycyklinu denně. Nedávné studie však uvádějí narůstající neúspěšnost léčby, což může naznačovat, že rezistence na makrolidová antibiotika u Chlamydia trachomatis se vyvíjí. Výzkum týkající se jiných bakteriálních druhů ukazuje na vysokou frekvenci mutační rezistence ve spojení s užíváním azithromycinu, tj. při léčbě infekcí Mycoplasma genitalium. Byly hlášeny pouze případy rezistence na tetracyklin mezi lidskými izoláty Chlamydia, ale nedávná studie naznačuje, že účinnost může být klesající také u doxycyklinu. Veterináři již několik let pozorují rostoucí prevalenci rezistence na tetracyklin u Chlamydia suis. V populaci Chlamydií dochází k promiskuitnímu horizontálnímu přenosu genů.
Pokud bude současný trend klesajícího počtu vyléčených pokračovat, mohou se vyšetřovatelé dostat do situace, kdy neexistuje žádná zdokumentovaná a účinná léčba infekcí Chlamydia trachomatis. To zdůrazňuje naléhavou potřebu rozšířit počet zdokumentovaných léčebných možností a mecillinam se zdá být jednou z možností, která vyžaduje další zkoumání.
Cílem této studie je prokázat koncepci léčby genitální Chlamydia trachomatis mecillinamem (Pivmecillinamhydrochlorid).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Olafia Clinic,Oslo University Hosptial
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Znalost ústní a písemné norštiny
- Pozitivní NAAT v první moči na Chlamydia trachomatis
- Negativní NAAT v první moči na Mycoplasma genitalium
- Heterosexuální muž
- Bezpříznakové
Kritéria vyloučení:
- Známé alergie na mecilinam, penicilin nebo cefalosporiny
- Metabolické anomálie acidurického typu
- Zjevná podváha
- Užívání mecillinamu během posledních dvou měsíců
- Při léčbě Valproatem, jinými antiinfekčními léky, imunomodulačními léky
- Podle názoru zkoušejícího jsou zřejmé důvody, proč pacient nebude dodržovat léčebný a kontrolní protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pivmecillinamhydrochlorid
Selexid 400 mg x 3, 7 dní
|
PO 400 mg x3 po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Negativní kontrolní test na chlamydie v moči (NAAT; Nucleic Acid AmplificationTest)
Časové okno: 3 týdny po ukončení léčby
|
3 týdny po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Olaug Olsen, MD, PhD, Oslo UniversityHospital , Olafia Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pohlavně přenosné nemoci
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce Chlamydiaceae
- Pohlavně přenosné choroby, bakteriální
- Uretrální onemocnění
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Chlamydiové infekce
- Uretritida
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Amdinocilin Pivoxil
Další identifikační čísla studie
- 2013/1917
- 2013-002379-17 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce Chlamydia Trachomatis
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Region ÖstergötlandNeznámýGenitální infekce Chlamydia Trachomatis | Chlamydia Trachomatis Infekce řitního otvoru a konečníkuŠvédsko
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktivní, ne náborNeplodnost | Infekce Chlamydia Trachomatis | Antichlamydiové protilátky | Neplodnost tubárního faktoruRuská Federace
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan