Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mecillinam pro léčbu genitální chlamydiové infekce (MecillinamCT)

18. června 2015 aktualizováno: Anne Olaug Olsen, Oslo University Hospital

Mecillinam pro léčbu genitální chlamydiové infekce u asymptomatických mužů

Základem léčby symptomatické i asymptomatické genitální infekce Chlamydia trachomatis byla makrolidová antibiotika ve formě azithromycinu a alternativně tetracyklinová antibiotika ve formě doxycyklinu. Studie z konce devadesátých let zjistily, že jediná dávka 1 g azithromycinu je stejně účinná jako 7denní kúra 200 mg doxycyklinu denně. Nedávné studie však uvádějí narůstající neúspěšnost léčby, což může naznačovat, že rezistence na makrolidová antibiotika u Chlamydia trachomatis se vyvíjí. Výzkum týkající se jiných bakteriálních druhů ukazuje na vysokou frekvenci mutační rezistence ve spojení s užíváním azithromycinu, tj. při léčbě infekcí Mycoplasma genitalium. Byly hlášeny pouze případy rezistence na tetracyklin mezi lidskými izoláty Chlamydia, ale nedávná studie naznačuje, že účinnost může být klesající také u doxycyklinu. Veterináři již několik let pozorují rostoucí prevalenci rezistence na tetracyklin u Chlamydia suis. V populaci Chlamydií dochází k promiskuitnímu horizontálnímu přenosu genů.

Pokud bude současný trend klesajícího počtu vyléčených pokračovat, mohou se vyšetřovatelé dostat do situace, kdy neexistuje žádná zdokumentovaná a účinná léčba infekcí Chlamydia trachomatis. To zdůrazňuje naléhavou potřebu rozšířit počet zdokumentovaných léčebných možností a mecillinam se zdá být jednou z možností, která vyžaduje další zkoumání.

Cílem této studie je prokázat koncepci léčby genitální Chlamydia trachomatis mecillinamem (Pivmecillinamhydrochlorid).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Olafia Clinic,Oslo University Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Znalost ústní a písemné norštiny
  • Pozitivní NAAT v první moči na Chlamydia trachomatis
  • Negativní NAAT v první moči na Mycoplasma genitalium
  • Heterosexuální muž
  • Bezpříznakové

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergie na mecilinam, penicilin nebo cefalosporiny
  • Metabolické anomálie acidurického typu
  • Zjevná podváha
  • Užívání mecillinamu během posledních dvou měsíců
  • Při léčbě Valproatem, jinými antiinfekčními léky, imunomodulačními léky
  • Podle názoru zkoušejícího jsou zřejmé důvody, proč pacient nebude dodržovat léčebný a kontrolní protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pivmecillinamhydrochlorid
Selexid 400 mg x 3, 7 dní
Lék: Pivmecillinamhydrochlorid
PO 400 mg x3 po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Selexid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Negativní kontrolní test na chlamydie v moči (NAAT; Nucleic Acid AmplificationTest)
Časové okno: 3 týdny po ukončení léčby
3 týdny po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Møre og Romsdal Hospital Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Olaug Olsen, MD, PhD, Oslo UniversityHospital , Olafia Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/1917
  • 2013-002379-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Chlamydia Trachomatis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit