Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mecillinam til behandling af genital klamydiainfektion (MecillinamCT)

18. juni 2015 opdateret af: Anne Olaug Olsen, Oslo University Hospital

Mecillinam til behandling af genital klamydiainfektion hos asymptomatiske mænd

Grundlaget for behandling af både symptomatisk og asymptomatisk genital Chlamydia trachomatis-infektion har været makrolidantibiotika i form af azithromycin, og alternativt tetracyclin-antibiotika i form af doxycyclin. Undersøgelser fra slutningen af ​​halvfemserne viste, at en enkelt dosis på 1 g azithromycin var lige så effektiv som en 7-dages kur med 200 mg doxycyclin om dagen. Nylige undersøgelser har dog rapporteret stigende behandlingssvigt, der kan indikere, at resistens over for makrolidantibiotika blandt Chlamydia trachomatis er under udvikling. Forskning vedrørende andre bakteriearter indikerer en høj frekvens af mutationsbaseret resistens i forbindelse med brug af azithromycin, dvs. ved behandling af Mycoplasma genitalium-infektioner. Der har kun været case-rapporter om tetracyklinresistens blandt humane Chlamydia-isolater, men en nylig undersøgelse tyder på, at der kan være faldende effektivitet også for doxycyclin. Dyrlæger har i flere år observeret stigende forekomst af tetracyklinresistens blandt Chlamydia suis. Inden for klamydia-populationen er der promiskuøs horisontal genoverførsel.

Hvis den nuværende tendens med faldende helbredelsesrater fortsætter, kan efterforskerne stå over for en situation, hvor der ikke findes dokumenterede og effektive behandlinger for Chlamydia trachomatis-infektioner. Dette understreger et presserende behov for at udvide antallet af dokumenterede behandlingsmuligheder, og mecillinam synes at være en af ​​de muligheder, der berettiger yderligere undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at bevise konceptet med at behandle genital Chlamydia trachomatis med mecillinam (Pivmecillinamhydrochlorid).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge
        • Olafia Clinic,Oslo University Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behersker norsk mundtligt og skriftligt
  • Positiv NAAT i første tomme urin for Chlamydia trachomatis
  • Negativ NAAT i første tomme urin for Mycoplasma genitalium
  • Heteroseksuel mand
  • Asymptomatisk

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier for mecillinam, penicillin eller cephalosporiner
  • Metaboliske anomalier af sur type
  • Tilsyneladende undervægtig
  • Brug af mecillinam inden for de sidste to måneder
  • Under behandling med Valproat, andre anti-infektionsmedicin, immunmodulerende medicin
  • Efter investigatorens mening er åbenlyse årsager til, at patienten ikke vil overholde behandlings- og opfølgningsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pivmecillinamhydrochlorid
Selexid 400 mg x 3 , 7 dage
PO 400 mg x3 i 7 dage
Andre navne:
  • Selexid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Negativ kontroltest for klamydia i urin (NAAT; Nucleic Acid Amplification Test)
Tidsramme: 3 uger efter endt behandling
3 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Olaug Olsen, MD, PhD, Oslo UniversityHospital , Olafia Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2014

Først opslået (Skøn)

11. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chlamydia Trachomatis-infektion

3
Abonner