- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02083276
Mecillinam til behandling af genital klamydiainfektion (MecillinamCT)
Mecillinam til behandling af genital klamydiainfektion hos asymptomatiske mænd
Grundlaget for behandling af både symptomatisk og asymptomatisk genital Chlamydia trachomatis-infektion har været makrolidantibiotika i form af azithromycin, og alternativt tetracyclin-antibiotika i form af doxycyclin. Undersøgelser fra slutningen af halvfemserne viste, at en enkelt dosis på 1 g azithromycin var lige så effektiv som en 7-dages kur med 200 mg doxycyclin om dagen. Nylige undersøgelser har dog rapporteret stigende behandlingssvigt, der kan indikere, at resistens over for makrolidantibiotika blandt Chlamydia trachomatis er under udvikling. Forskning vedrørende andre bakteriearter indikerer en høj frekvens af mutationsbaseret resistens i forbindelse med brug af azithromycin, dvs. ved behandling af Mycoplasma genitalium-infektioner. Der har kun været case-rapporter om tetracyklinresistens blandt humane Chlamydia-isolater, men en nylig undersøgelse tyder på, at der kan være faldende effektivitet også for doxycyclin. Dyrlæger har i flere år observeret stigende forekomst af tetracyklinresistens blandt Chlamydia suis. Inden for klamydia-populationen er der promiskuøs horisontal genoverførsel.
Hvis den nuværende tendens med faldende helbredelsesrater fortsætter, kan efterforskerne stå over for en situation, hvor der ikke findes dokumenterede og effektive behandlinger for Chlamydia trachomatis-infektioner. Dette understreger et presserende behov for at udvide antallet af dokumenterede behandlingsmuligheder, og mecillinam synes at være en af de muligheder, der berettiger yderligere undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at bevise konceptet med at behandle genital Chlamydia trachomatis med mecillinam (Pivmecillinamhydrochlorid).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Olafia Clinic,Oslo University Hosptial
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behersker norsk mundtligt og skriftligt
- Positiv NAAT i første tomme urin for Chlamydia trachomatis
- Negativ NAAT i første tomme urin for Mycoplasma genitalium
- Heteroseksuel mand
- Asymptomatisk
Ekskluderingskriterier:
- Kendte allergier for mecillinam, penicillin eller cephalosporiner
- Metaboliske anomalier af sur type
- Tilsyneladende undervægtig
- Brug af mecillinam inden for de sidste to måneder
- Under behandling med Valproat, andre anti-infektionsmedicin, immunmodulerende medicin
- Efter investigatorens mening er åbenlyse årsager til, at patienten ikke vil overholde behandlings- og opfølgningsprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Pivmecillinamhydrochlorid
Selexid 400 mg x 3 , 7 dage
|
PO 400 mg x3 i 7 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Negativ kontroltest for klamydia i urin (NAAT; Nucleic Acid Amplification Test)
Tidsramme: 3 uger efter endt behandling
|
3 uger efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Olaug Olsen, MD, PhD, Oslo UniversityHospital , Olafia Clinic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Seksuelt overførte sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Chlamydiaceae infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, bakteriel
- Urethrale sygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Klamydia infektioner
- Urethritis
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Amdinocillin Pivoxil
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013/1917
- 2013-002379-17 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Chlamydia Trachomatis-infektion
-
Region ÖstergötlandUkendtChlamydia Trachomatis Genital Infektion | Chlamydia Trachomatis-infektion i anus og endetarmSverige
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | Chlamydia Trachomatis-infektion | Antichlamydia antistoffer | Tubal Factor InfertilitetDen Russiske Føderation
-
University Hospital of North NorwayHelse NordAfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | Chlamydia TrachomatisNorge
-
Binx Health LimitedAfsluttetGonoré | Chlamydia TrachomatisForenede Stater
-
Hologic, Inc.AfsluttetGonoré | Chlamydia TrachomatisForenede Stater
-
Evofem Inc.Clinical Research Management, Inc.Afsluttet
-
Statens Serum InstitutImperial College LondonAfsluttetChlamydia TrachomatisDet Forenede Kongerige
-
Gen-Probe, IncorporatedTrukket tilbageChlamydia TrachomatisForenede Stater
-
Centers for Disease Control and PreventionState University of New York - Downstate Medical CenterAfsluttetChlamydia Trachomatis | Neisseria GonorrhoeaeForenede Stater
-
Gen-Probe, IncorporatedAfsluttetChlamydia Trachomatis | Neisseria Gonorrhoeae-infektionForenede Stater