Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mecillinam genitális chlamydia fertőzés kezelésére (MecillinamCT)

2015. június 18. frissítette: Anne Olaug Olsen, Oslo University Hospital

Mecillinam a genitális chlamydia fertőzés kezelésére tünetmentes férfiaknál

A tünetmentes és tünetmentes genitális Chlamydia trachomatis fertőzés kezelésének alappillére a makrolid antibiotikumok azitromicin formájában, és alternatívaként a tetraciklin antibiotikumok doxiciklin formájában. A kilencvenes évek végén végzett vizsgálatok azt találták, hogy 1 g azitromicin egyszeri adagja ugyanolyan hatásos, mint a napi 200 mg doxiciklin 7 napos kúrája. A közelmúltban végzett tanulmányok azonban egyre növekvő kezelési sikertelenségről számoltak be, ami arra utalhat, hogy a Chlamydia trachomatis körében kialakul a makrolid antibiotikumokkal szembeni rezisztencia. Más baktériumfajokkal kapcsolatos kutatások a mutáció alapú rezisztencia magas gyakoriságát jelzik azitromicin-használattal összefüggésben, azaz a Mycoplasma genitalium fertőzések kezelésekor. A humán Chlamydia izolátumok között csak esetjelentések érkeztek tetraciklinrezisztenciáról, de egy friss tanulmány szerint a doxiciklin hatékonysága is csökkenhet. Az állatorvosok több éve megfigyelték a tetraciklin rezisztencia növekvő előfordulását a Chlamydia suis körében. A Chlamydia-populáción belül sokféle horizontális géntranszfer történik.

Ha a gyógyulási arány jelenlegi csökkenő tendenciája folytatódik, a kutatók olyan helyzettel szembesülhetnek, amikor nem állnak rendelkezésre dokumentált és hatékony kezelések a Chlamydia trachomatis fertőzésekre. Ez rámutat arra, hogy sürgősen bővíteni kell a dokumentált kezelési lehetőségek számát, és úgy tűnik, hogy a mecillinam az egyik olyan lehetőség, amely további vizsgálatot igényel.

A tanulmány célja a genitális Chlamydia trachomatis mecillinammal (Pivmecillinamhydrochlorid) történő kezelésének koncepciójának bizonyítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Olafia Clinic,Oslo University Hosptial

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szóbeli és írásbeli norvég nyelvtudás
  • Pozitív NAAT az első üres vizeletben Chlamydia trachomatis miatt
  • Negatív NAAT a Mycoplasma genitalium első üres vizeletében
  • Heteroszexuális férfi
  • Tünetmentes

Kizárási kritériumok:

  • Mecillinámra, penicillinre vagy cefalosporinokra ismert allergia
  • Acidura típusú anyagcsere-rendellenességek
  • Látszólag alulsúly
  • Mecillinam használata az elmúlt két hónapban
  • Valproat-kezelés alatt, egyéb fertőzésellenes gyógyszerekkel, immunmoduláló gyógyszerekkel
  • A vizsgáló véleménye szerint nyilvánvaló okai vannak annak, hogy a beteg miért nem tartja be a kezelési és nyomon követési protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pivmecillin-hidroklorid
Selexid 400 mg x 3, 7 nap
Drog: Pivmecillin-hidroklorid
PO 400 mg x 3 7 napig
Más nevek:
  • Selexid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Negatív kontroll teszt Chlamydia vizeletben (NAAT; Nucleic Acid Amplification Test)
Időkeret: 3 héttel a kezelés befejezése után
3 héttel a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Együttműködők

Møre og Romsdal Hospital Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Olaug Olsen, MD, PhD, Oslo UniversityHospital , Olafia Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013/1917
  • 2013-002379-17 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel