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Mecillinam para tratamento de infecção genital por clamídia (MecillinamCT)

18 de junho de 2015 atualizado por: Anne Olaug Olsen, Oslo University Hospital

Mecillinam para tratamento de infecção genital por clamídia em homens assintomáticos

A base do tratamento da infecção genital sintomática e assintomática por Chlamydia trachomatis tem sido antibióticos macrólidos na forma de azitromicina e, alternativamente, antibióticos de tetraciclina na forma de doxiciclina. Estudos do final dos anos noventa descobriram que uma dose única de 1 g de azitromicina é tão eficaz quanto um curso de 7 dias de 200 mg de doxiciclina por dia. No entanto, estudos recentes relataram falhas crescentes no tratamento, o que pode indicar que a resistência aos antibióticos macrólidos entre Chlamydia trachomatis está evoluindo. A pesquisa sobre outras espécies bacterianas indica uma alta frequência de resistência baseada em mutação em conjunto com o uso de azitromicina, ou seja, ao tratar infecções por Mycoplasma genitalium. Houve apenas relatos de casos de resistência à tetraciclina entre isolados humanos de Chlamydia, mas um estudo recente sugere que pode haver diminuição da eficácia também para a doxiciclina. Os veterinários observaram durante vários anos uma prevalência crescente de resistência à tetraciclina entre Chlamydia suis. Dentro da população de Chlamydia, há transferência promíscua horizontal de genes.

Se a tendência atual de declínio das taxas de cura continuar, os investigadores podem enfrentar uma situação em que não há tratamentos documentados e eficazes para infecções por Chlamydia trachomatis. Isso sublinha uma necessidade urgente de expandir o número de opções de tratamento documentadas e o mecilinam parece ser uma das opções que justificam uma investigação mais aprofundada.

O objetivo deste estudo é provar o conceito de tratamento da Chlamydia trachomatis genital com mecillinam (Pivmecillinamhydrochlorid).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega
        • Olafia Clinic,Oslo University Hosptial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Proficiente em norueguês oral e escrito
  • NAAT positivo na primeira urina para Chlamydia trachomatis
  • NAAT negativo na primeira urina para Mycoplasma genitalium
  • Homem heterossexual
  • assintomático

Critério de exclusão:

  • Alergias conhecidas a mecillinam, penicilina ou cefalosporinas
  • Anomalias metabólicas do tipo acidúrico
  • Baixo peso aparente
  • Uso de mecillinam nos últimos dois meses
  • Em tratamento com Valproat, outros medicamentos anti-infecciosos, medicação imunomoduladora
  • Na opinião do investigador, razões óbvias pelas quais o paciente não aderirá ao protocolo de tratamento e acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pivmecilinamcloridrato
Selexid 400 mg x 3, 7 dias
PO 400 mg x3 por 7 dias
Outros nomes:
  • Selexid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Teste de controle negativo para Chlamydia na urina (NAAT; Nucleic Acid Amplification Test)
Prazo: 3 semanas após o fim do tratamento
3 semanas após o fim do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Olaug Olsen, MD, PhD, Oslo UniversityHospital , Olafia Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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