- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02083276
Mecillinam para tratamento de infecção genital por clamídia (MecillinamCT)
Mecillinam para tratamento de infecção genital por clamídia em homens assintomáticos
A base do tratamento da infecção genital sintomática e assintomática por Chlamydia trachomatis tem sido antibióticos macrólidos na forma de azitromicina e, alternativamente, antibióticos de tetraciclina na forma de doxiciclina. Estudos do final dos anos noventa descobriram que uma dose única de 1 g de azitromicina é tão eficaz quanto um curso de 7 dias de 200 mg de doxiciclina por dia. No entanto, estudos recentes relataram falhas crescentes no tratamento, o que pode indicar que a resistência aos antibióticos macrólidos entre Chlamydia trachomatis está evoluindo. A pesquisa sobre outras espécies bacterianas indica uma alta frequência de resistência baseada em mutação em conjunto com o uso de azitromicina, ou seja, ao tratar infecções por Mycoplasma genitalium. Houve apenas relatos de casos de resistência à tetraciclina entre isolados humanos de Chlamydia, mas um estudo recente sugere que pode haver diminuição da eficácia também para a doxiciclina. Os veterinários observaram durante vários anos uma prevalência crescente de resistência à tetraciclina entre Chlamydia suis. Dentro da população de Chlamydia, há transferência promíscua horizontal de genes.
Se a tendência atual de declínio das taxas de cura continuar, os investigadores podem enfrentar uma situação em que não há tratamentos documentados e eficazes para infecções por Chlamydia trachomatis. Isso sublinha uma necessidade urgente de expandir o número de opções de tratamento documentadas e o mecilinam parece ser uma das opções que justificam uma investigação mais aprofundada.
O objetivo deste estudo é provar o conceito de tratamento da Chlamydia trachomatis genital com mecillinam (Pivmecillinamhydrochlorid).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega
- Olafia Clinic,Oslo University Hosptial
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Proficiente em norueguês oral e escrito
- NAAT positivo na primeira urina para Chlamydia trachomatis
- NAAT negativo na primeira urina para Mycoplasma genitalium
- Homem heterossexual
- assintomático
Critério de exclusão:
- Alergias conhecidas a mecillinam, penicilina ou cefalosporinas
- Anomalias metabólicas do tipo acidúrico
- Baixo peso aparente
- Uso de mecillinam nos últimos dois meses
- Em tratamento com Valproat, outros medicamentos anti-infecciosos, medicação imunomoduladora
- Na opinião do investigador, razões óbvias pelas quais o paciente não aderirá ao protocolo de tratamento e acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pivmecilinamcloridrato
Selexid 400 mg x 3, 7 dias
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PO 400 mg x3 por 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Teste de controle negativo para Chlamydia na urina (NAAT; Nucleic Acid Amplification Test)
Prazo: 3 semanas após o fim do tratamento
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3 semanas após o fim do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Olaug Olsen, MD, PhD, Oslo UniversityHospital , Olafia Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Chlamydiaceae
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Doenças uretrais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por clamídia
- Uretrite
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Amdinocilina Pivoxil
Outros números de identificação do estudo
- 2013/1917
- 2013-002379-17 (Número EudraCT)
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