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性器クラミジア感染症の治療のためのメシリナム (MecillinamCT)

2015年6月18日 更新者:Anne Olaug Olsen、Oslo University Hospital

無症候性男性における性器クラミジア感染症の治療のためのメシリナム

症候性および無症候性の両方の性器クラミジア・トラコマチス感染の治療の主力は、アジスロマイシンの形のマクロライド系抗生物質、またはドキシサイクリンの形のテトラサイクリン系抗生物質でした。 90 年代後半の研究では、アジスロマイシン 1 g の単回投与が、1 日 200 mg のドキシサイクリンの 7 日間コースと同等に効果的であることがわかりました。 ただし、最近の研究では、クラミジア・トラコマチスのマクロライド系抗生物質に対する耐性が進化していることを示している可能性がある治療失敗の増加が報告されています。 他の細菌種に関する研究は、アジスロマイシンの使用と組み合わせて、つまりマイコプラズマ・ジェニタリウム感染症を治療する場合に、突然変異に基づく耐性の頻度が高いことを示しています. ヒト クラミジア分離株の間でテトラサイクリン耐性の症例報告しかありませんが、最近の研究では、ドキシサイクリンに対しても有効性が低下している可能性があることが示唆されています。 獣医師は、数年間、クラミジア・スイスにおけるテトラサイクリン耐性の有病率の増加を観察してきました。 クラミジア集団内では、無差別に水平遺伝子伝達が行われています。

治癒率の低下という現在の傾向が続く場合、研究者は、クラミジア・トラコマチス感染症に対する文書化された効果的な治療法がないという状況に直面する可能性があります. これは、文書化された治療オプションの数を拡大する緊急の必要性を強調しており、メシリナムはさらなる調査が必要なオプションの 1 つと思われます。

この研究の目的は、性器クラミジア・トラコマチスをメシリナム (ピブメシリナム塩酸塩) で治療するという概念を証明することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oslo、ノルウェー
        • Olafia Clinic,Oslo University Hosptial

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • ノルウェー語の口頭および筆記能力
  • クラミジア・トラコマチスの最初の排尿で陽性のNAAT
  • マイコプラズマ・ジェニタリウムの最初の排尿でNAATが陰性
  • 異性の男性
  • 無症候性

除外基準:

  • -メシリナム、ペニシリンまたはセファロスポリンに対する既知のアレルギー
  • 酸性尿型の代謝異常
  • 見かけの低体重
  • 過去 2 か月以内のメシリナムの使用
  • バルプロアート、その他の抗感染症薬、免疫調節薬による治療中
  • 治験責任医師の意見では、患者が治療およびフォローアッププロトコルを順守できない明らかな理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピブメシリナム塩酸塩
セレキシド400mg×3、7日
PO 400mg×3 7日間
他の名前:
  • セレキシド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
尿中のクラミジアに対する陰性対照試験 (NAAT; Nucleic Acid AmplificationTest)
時間枠:治療終了後3週間
治療終了後3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anne Olaug Olsen, MD, PhD、Oslo UniversityHospital , Olafia Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月18日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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