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Mecillinam per il trattamento dell'infezione genitale da clamidia (MecillinamCT)

18 giugno 2015 aggiornato da: Anne Olaug Olsen, Oslo University Hospital

Mecillinam per il trattamento dell'infezione genitale da clamidia negli uomini asintomatici

Il cardine del trattamento dell'infezione genitale da Chlamydia trachomatis sia sintomatica che asintomatica sono stati gli antibiotici macrolidi sotto forma di azitromicina e, in alternativa, gli antibiotici tetracicline sotto forma di doxiciclina. Studi della fine degli anni novanta hanno rilevato che una singola dose di 1 g di azitromicina è altrettanto efficace di un ciclo di 7 giorni di 200 mg di doxiciclina al giorno. Tuttavia, studi recenti hanno riportato un crescente fallimento del trattamento che potrebbe indicare che la resistenza agli antibiotici macrolidi tra Chlamydia trachomatis si sta evolvendo. La ricerca riguardante altre specie batteriche indica un'alta frequenza di resistenza basata sulla mutazione in combinazione con l'uso di azitromicina, ad esempio nel trattamento delle infezioni da Mycoplasma genitalium. Sono stati segnalati solo casi di resistenza alla tetraciclina tra gli isolati umani di Chlamydia, ma uno studio recente suggerisce che potrebbe esserci una diminuzione dell'efficacia anche per la doxiciclina. I veterinari hanno osservato per diversi anni una crescente prevalenza di resistenza alle tetracicline tra Chlamydia suis. All'interno della popolazione di Chlamydia c'è un trasferimento genico orizzontale promiscuo.

Se l'attuale tendenza al calo dei tassi di guarigione continua, gli investigatori potrebbero trovarsi di fronte a una situazione in cui non esistono trattamenti documentati ed efficaci per le infezioni da Chlamydia trachomatis. Ciò sottolinea l'urgente necessità di espandere il numero di opzioni terapeutiche documentate e la mecillina sembra essere una delle opzioni che meritano ulteriori indagini.

Gli obiettivi di questo studio è dimostrare il concetto di trattamento della Chlamydia trachomatis genitale con mecillinam (Pivmecillinamhydrochlorid).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia
        • Olafia Clinic,Oslo University Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ottima conoscenza del norvegese orale e scritto
  • NAAT positivo nelle prime urine per Chlamydia trachomatis
  • NAAT negativo nelle prime urine per Mycoplasma genitalium
  • Maschio eterosessuale
  • Asintomatico

Criteri di esclusione:

  • Allergie note per mecillinam, penicillina o cefalosporine
  • Anomalie metaboliche di tipo acidurico
  • Sottopeso apparente
  • Uso di mecillinam negli ultimi due mesi
  • In trattamento con valproato, altri farmaci antinfettivi, farmaci immunomodulanti
  • Secondo l'investigatore, ovvi motivi per cui il paziente non aderisce al protocollo di trattamento e follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pivmecillinam cloridrato
Selexid 400 mg x 3, 7 giorni
PO 400 mg x3 per 7 giorni
Altri nomi:
  • Selessid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di controllo negativo per Chlamydia nelle urine (NAAT; Nucleic Acid AmplificationTest)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la fine del trattamento
3 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Olaug Olsen, MD, PhD, Oslo UniversityHospital , Olafia Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Chlamydia Trachomatis

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