- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02083276
Mecillinam per il trattamento dell'infezione genitale da clamidia (MecillinamCT)
Mecillinam per il trattamento dell'infezione genitale da clamidia negli uomini asintomatici
Il cardine del trattamento dell'infezione genitale da Chlamydia trachomatis sia sintomatica che asintomatica sono stati gli antibiotici macrolidi sotto forma di azitromicina e, in alternativa, gli antibiotici tetracicline sotto forma di doxiciclina. Studi della fine degli anni novanta hanno rilevato che una singola dose di 1 g di azitromicina è altrettanto efficace di un ciclo di 7 giorni di 200 mg di doxiciclina al giorno. Tuttavia, studi recenti hanno riportato un crescente fallimento del trattamento che potrebbe indicare che la resistenza agli antibiotici macrolidi tra Chlamydia trachomatis si sta evolvendo. La ricerca riguardante altre specie batteriche indica un'alta frequenza di resistenza basata sulla mutazione in combinazione con l'uso di azitromicina, ad esempio nel trattamento delle infezioni da Mycoplasma genitalium. Sono stati segnalati solo casi di resistenza alla tetraciclina tra gli isolati umani di Chlamydia, ma uno studio recente suggerisce che potrebbe esserci una diminuzione dell'efficacia anche per la doxiciclina. I veterinari hanno osservato per diversi anni una crescente prevalenza di resistenza alle tetracicline tra Chlamydia suis. All'interno della popolazione di Chlamydia c'è un trasferimento genico orizzontale promiscuo.
Se l'attuale tendenza al calo dei tassi di guarigione continua, gli investigatori potrebbero trovarsi di fronte a una situazione in cui non esistono trattamenti documentati ed efficaci per le infezioni da Chlamydia trachomatis. Ciò sottolinea l'urgente necessità di espandere il numero di opzioni terapeutiche documentate e la mecillina sembra essere una delle opzioni che meritano ulteriori indagini.
Gli obiettivi di questo studio è dimostrare il concetto di trattamento della Chlamydia trachomatis genitale con mecillinam (Pivmecillinamhydrochlorid).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia
- Olafia Clinic,Oslo University Hosptial
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ottima conoscenza del norvegese orale e scritto
- NAAT positivo nelle prime urine per Chlamydia trachomatis
- NAAT negativo nelle prime urine per Mycoplasma genitalium
- Maschio eterosessuale
- Asintomatico
Criteri di esclusione:
- Allergie note per mecillinam, penicillina o cefalosporine
- Anomalie metaboliche di tipo acidurico
- Sottopeso apparente
- Uso di mecillinam negli ultimi due mesi
- In trattamento con valproato, altri farmaci antinfettivi, farmaci immunomodulanti
- Secondo l'investigatore, ovvi motivi per cui il paziente non aderisce al protocollo di trattamento e follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pivmecillinam cloridrato
Selexid 400 mg x 3, 7 giorni
|
PO 400 mg x3 per 7 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Test di controllo negativo per Chlamydia nelle urine (NAAT; Nucleic Acid AmplificationTest)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la fine del trattamento
|
3 settimane dopo la fine del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Olaug Olsen, MD, PhD, Oslo UniversityHospital , Olafia Clinic
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie trasmesse sessualmente
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da Chlamydiaceae
- Malattie sessualmente trasmesse, batteriche
- Malattie uretrali
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da clamidia
- Uretrite
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Amdinocillina Pivoxil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/1917
- 2013-002379-17 (Numero EudraCT)
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