- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02083276
Mecillinam zur Behandlung einer genitalen Chlamydieninfektion (MecillinamCT)
Mecillinam zur Behandlung einer genitalen Chlamydieninfektion bei asymptomatischen Männern
Die Hauptstütze der Behandlung sowohl der symptomatischen als auch der asymptomatischen genitalen Chlamydia trachomatis-Infektion waren Makrolid-Antibiotika in Form von Azithromycin und alternativ Tetracyclin-Antibiotika in Form von Doxycyclin. Studien aus den späten neunziger Jahren ergaben, dass eine Einzeldosis von 1 g Azithromycin genauso wirksam ist wie eine 7-tägige Kur mit 200 mg Doxycyclin pro Tag. Jüngste Studien haben jedoch über zunehmendes Behandlungsversagen berichtet, was darauf hindeuten könnte, dass sich bei Chlamydia trachomatis Resistenzen gegen Makrolid-Antibiotika entwickeln. Untersuchungen zu anderen Bakterienarten weisen auf eine hohe Häufigkeit mutationsbasierter Resistenzen in Verbindung mit der Anwendung von Azithromycin hin, d. h. bei der Behandlung von Infektionen mit Mycoplasma genitalium. Es gibt nur Fallberichte über Tetracyclin-Resistenzen bei humanen Chlamydia-Isolaten, aber eine kürzlich durchgeführte Studie deutet darauf hin, dass die Wirksamkeit auch für Doxycyclin abnehmen könnte. Tierärzte beobachten seit mehreren Jahren eine zunehmende Prävalenz von Tetracyclin-Resistenzen bei Chlamydia suis. Innerhalb der Chlamydia-Population findet ein promiskuitiver horizontaler Gentransfer statt.
Wenn sich der derzeitige Trend sinkender Heilungsraten fortsetzt, könnten die Forscher mit einer Situation konfrontiert werden, in der es keine dokumentierten und wirksamen Behandlungen für Infektionen mit Chlamydia trachomatis gibt. Dies unterstreicht die dringende Notwendigkeit, die Anzahl der dokumentierten Behandlungsoptionen zu erweitern, und Mecillinam scheint eine der Optionen zu sein, die weitere Untersuchungen rechtfertigen.
Ziel dieser Studie ist es, das Konzept der Behandlung von genitaler Chlamydia trachomatis mit Mecillinam (Pivmecillinamhydrochlorid) zu beweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen
- Olafia Clinic,Oslo University Hosptial
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beherrschung des Norwegischen in Wort und Schrift
- Positives NAAT im ersten Urin für Chlamydia trachomatis
- Negatives NAAT im ersten Urin für Mycoplasma genitalium
- Heterosexueller Mann
- Asymptomatisch
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergien gegen Mecillinam, Penicillin oder Cephalosporine
- Stoffwechselanomalien vom acidurischen Typ
- Offensichtliches Untergewicht
- Verwendung von Mecillinam innerhalb der letzten zwei Monate
- Unter Behandlung mit Valproat, anderen Antiinfektiva, immunmodulierenden Medikamenten
- Nach Ansicht des Prüfarztes offensichtliche Gründe, warum der Patient das Behandlungs- und Nachsorgeprotokoll nicht einhält
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pivmecillinamhydrochlorid
Selexid 400 mg x 3, 7 Tage
|
PO 400 mg x3 für 7 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Negativkontrolltest für Chlamydien im Urin (NAAT; Nucleic Acid AmplificationTest)
Zeitfenster: 3 Wochen nach Behandlungsende
|
3 Wochen nach Behandlungsende
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Olaug Olsen, MD, PhD, Oslo UniversityHospital , Olafia Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Chlamydiaceae-Infektionen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, bakteriell
- Harnröhrenerkrankungen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Chlamydien-Infektionen
- Urethritis
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Amdinocillin-Pivoxil
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013/1917
- 2013-002379-17 (EudraCT-Nummer)
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