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Mecillinam zur Behandlung einer genitalen Chlamydieninfektion (MecillinamCT)

18. Juni 2015 aktualisiert von: Anne Olaug Olsen, Oslo University Hospital

Mecillinam zur Behandlung einer genitalen Chlamydieninfektion bei asymptomatischen Männern

Die Hauptstütze der Behandlung sowohl der symptomatischen als auch der asymptomatischen genitalen Chlamydia trachomatis-Infektion waren Makrolid-Antibiotika in Form von Azithromycin und alternativ Tetracyclin-Antibiotika in Form von Doxycyclin. Studien aus den späten neunziger Jahren ergaben, dass eine Einzeldosis von 1 g Azithromycin genauso wirksam ist wie eine 7-tägige Kur mit 200 mg Doxycyclin pro Tag. Jüngste Studien haben jedoch über zunehmendes Behandlungsversagen berichtet, was darauf hindeuten könnte, dass sich bei Chlamydia trachomatis Resistenzen gegen Makrolid-Antibiotika entwickeln. Untersuchungen zu anderen Bakterienarten weisen auf eine hohe Häufigkeit mutationsbasierter Resistenzen in Verbindung mit der Anwendung von Azithromycin hin, d. h. bei der Behandlung von Infektionen mit Mycoplasma genitalium. Es gibt nur Fallberichte über Tetracyclin-Resistenzen bei humanen Chlamydia-Isolaten, aber eine kürzlich durchgeführte Studie deutet darauf hin, dass die Wirksamkeit auch für Doxycyclin abnehmen könnte. Tierärzte beobachten seit mehreren Jahren eine zunehmende Prävalenz von Tetracyclin-Resistenzen bei Chlamydia suis. Innerhalb der Chlamydia-Population findet ein promiskuitiver horizontaler Gentransfer statt.

Wenn sich der derzeitige Trend sinkender Heilungsraten fortsetzt, könnten die Forscher mit einer Situation konfrontiert werden, in der es keine dokumentierten und wirksamen Behandlungen für Infektionen mit Chlamydia trachomatis gibt. Dies unterstreicht die dringende Notwendigkeit, die Anzahl der dokumentierten Behandlungsoptionen zu erweitern, und Mecillinam scheint eine der Optionen zu sein, die weitere Untersuchungen rechtfertigen.

Ziel dieser Studie ist es, das Konzept der Behandlung von genitaler Chlamydia trachomatis mit Mecillinam (Pivmecillinamhydrochlorid) zu beweisen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen
        • Olafia Clinic,Oslo University Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beherrschung des Norwegischen in Wort und Schrift
  • Positives NAAT im ersten Urin für Chlamydia trachomatis
  • Negatives NAAT im ersten Urin für Mycoplasma genitalium
  • Heterosexueller Mann
  • Asymptomatisch

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen Mecillinam, Penicillin oder Cephalosporine
  • Stoffwechselanomalien vom acidurischen Typ
  • Offensichtliches Untergewicht
  • Verwendung von Mecillinam innerhalb der letzten zwei Monate
  • Unter Behandlung mit Valproat, anderen Antiinfektiva, immunmodulierenden Medikamenten
  • Nach Ansicht des Prüfarztes offensichtliche Gründe, warum der Patient das Behandlungs- und Nachsorgeprotokoll nicht einhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pivmecillinamhydrochlorid
Selexid 400 mg x 3, 7 Tage
PO 400 mg x3 für 7 Tage
Andere Namen:
  • Selexid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Negativkontrolltest für Chlamydien im Urin (NAAT; Nucleic Acid AmplificationTest)
Zeitfenster: 3 Wochen nach Behandlungsende
3 Wochen nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Olaug Olsen, MD, PhD, Oslo UniversityHospital , Olafia Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chlamydia trachomatis-Infektion

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