- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02083276
Mecillinam för behandling av genital klamydiainfektion (MecillinamCT)
Mecillinam för behandling av genital klamydiainfektion hos asymtomatiska män
Grundpelaren för att behandla både symtomatisk och asymtomatisk genital Chlamydia trachomatis-infektion har varit makrolidantibiotika i form av azitromycin, alternativt tetracyklinantibiotika i form av doxycyklin. Studier från slutet av nittiotalet fann att en engångsdos på 1 g azitromycin var lika effektiv som en 7 dagars kur med 200 mg doxycyklin om dagen. Nya studier har dock rapporterat ökande behandlingsmisslyckanden som kan tyda på att resistens mot makrolidantibiotika bland Chlamydia trachomatis håller på att utvecklas. Forskning avseende andra bakteriearter indikerar en hög frekvens av mutationsbaserad resistens i samband med azitromycinanvändning, d.v.s. vid behandling av Mycoplasma genitalium-infektioner. Det har bara förekommit fallrapporter om tetracyklinresistens bland humana klamydiaisolat, men en nyligen genomförd studie tyder på att det kan finnas minskad effektivitet även för doxycyklin. Veterinärer har under flera år observerat ökande förekomst av tetracyklinresistens bland Chlamydia suis. Inom klamydiapopulationen förekommer promiskuös horisontell genöverföring.
Om den nuvarande trenden med sjunkande botemedel fortsätter, kan utredarna möta en situation där det inte finns några dokumenterade och effektiva behandlingar för Chlamydia trachomatis-infektioner. Detta understryker ett akut behov av att utöka antalet dokumenterade behandlingsalternativ och mecillinam verkar vara ett av alternativen som motiverar ytterligare utredning.
Syftet med denna studie är att bevisa konceptet att behandla genital Chlamydia trachomatis med mecillinam (Pivmecillinamhydrochlorid).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- Olafia Clinic,Oslo University Hosptial
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behärskar norska i tal och skrift
- Positiv NAAT i första tomrumsurinen för Chlamydia trachomatis
- Negativ NAAT i första tomrumsurinen för Mycoplasma genitalium
- Heterosexuell man
- Asymtomatisk
Exklusions kriterier:
- Kända allergier mot mecillinam, penicillin eller cefalosporiner
- Metaboliska anomalier av aciduric typ
- Synbar undervikt
- Användning av mecillinam under de senaste två månaderna
- Under behandling med Valproat, andra anti-infektionsläkemedel, immunmodulerande medicin
- Enligt utredarens åsikt är uppenbara skäl till varför patienten inte följer behandlings- och uppföljningsprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pivmecillinamhydroklorid
Selexid 400 mg x 3 , 7 dagar
|
PO 400 mg x3 i 7 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Negativt kontrolltest för klamydia i urin (NAAT; nukleinsyraförstärkningstest)
Tidsram: 3 veckor efter avslutad behandling
|
3 veckor efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne Olaug Olsen, MD, PhD, Oslo UniversityHospital , Olafia Clinic
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Chlamydiaceae-infektioner
- Sexuellt överförbara sjukdomar, bakteriella
- Urethral sjukdomar
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Klamydiainfektioner
- Uretrit
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Amdinocillin Pivoxil
Andra studie-ID-nummer
- 2013/1917
- 2013-002379-17 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .