Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mecillinam för behandling av genital klamydiainfektion (MecillinamCT)

18 juni 2015 uppdaterad av: Anne Olaug Olsen, Oslo University Hospital

Mecillinam för behandling av genital klamydiainfektion hos asymtomatiska män

Grundpelaren för att behandla både symtomatisk och asymtomatisk genital Chlamydia trachomatis-infektion har varit makrolidantibiotika i form av azitromycin, alternativt tetracyklinantibiotika i form av doxycyklin. Studier från slutet av nittiotalet fann att en engångsdos på 1 g azitromycin var lika effektiv som en 7 dagars kur med 200 mg doxycyklin om dagen. Nya studier har dock rapporterat ökande behandlingsmisslyckanden som kan tyda på att resistens mot makrolidantibiotika bland Chlamydia trachomatis håller på att utvecklas. Forskning avseende andra bakteriearter indikerar en hög frekvens av mutationsbaserad resistens i samband med azitromycinanvändning, d.v.s. vid behandling av Mycoplasma genitalium-infektioner. Det har bara förekommit fallrapporter om tetracyklinresistens bland humana klamydiaisolat, men en nyligen genomförd studie tyder på att det kan finnas minskad effektivitet även för doxycyklin. Veterinärer har under flera år observerat ökande förekomst av tetracyklinresistens bland Chlamydia suis. Inom klamydiapopulationen förekommer promiskuös horisontell genöverföring.

Om den nuvarande trenden med sjunkande botemedel fortsätter, kan utredarna möta en situation där det inte finns några dokumenterade och effektiva behandlingar för Chlamydia trachomatis-infektioner. Detta understryker ett akut behov av att utöka antalet dokumenterade behandlingsalternativ och mecillinam verkar vara ett av alternativen som motiverar ytterligare utredning.

Syftet med denna studie är att bevisa konceptet att behandla genital Chlamydia trachomatis med mecillinam (Pivmecillinamhydrochlorid).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Oslo, Norge
        • Olafia Clinic,Oslo University Hosptial

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behärskar norska i tal och skrift
  • Positiv NAAT i första tomrumsurinen för Chlamydia trachomatis
  • Negativ NAAT i första tomrumsurinen för Mycoplasma genitalium
  • Heterosexuell man
  • Asymtomatisk

Exklusions kriterier:

  • Kända allergier mot mecillinam, penicillin eller cefalosporiner
  • Metaboliska anomalier av aciduric typ
  • Synbar undervikt
  • Användning av mecillinam under de senaste två månaderna
  • Under behandling med Valproat, andra anti-infektionsläkemedel, immunmodulerande medicin
  • Enligt utredarens åsikt är uppenbara skäl till varför patienten inte följer behandlings- och uppföljningsprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pivmecillinamhydroklorid
Selexid 400 mg x 3 , 7 dagar
PO 400 mg x3 i 7 dagar
Andra namn:
  • Selexid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Negativt kontrolltest för klamydia i urin (NAAT; nukleinsyraförstärkningstest)
Tidsram: 3 veckor efter avslutad behandling
3 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Olaug Olsen, MD, PhD, Oslo UniversityHospital , Olafia Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera