- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02083276
Мециллинам для лечения генитальной хламидийной инфекции (MecillinamCT)
Мециллинам для лечения генитальной хламидиозной инфекции у бессимптомных мужчин
Основой лечения как симптоматической, так и бессимптомной генитальной инфекции Chlamydia trachomatis являются макролидные антибиотики в форме азитромицина и альтернативно тетрациклиновые антибиотики в форме доксициклина. Исследования, проведенные в конце 90-х годов, показали, что разовая доза 1 г азитромицина столь же эффективна, как и 7-дневный курс доксициклина по 200 мг в день. Однако в недавних исследованиях сообщалось о растущей неэффективности лечения, что может указывать на то, что у Chlamydia trachomatis развивается устойчивость к макролидным антибиотикам. Исследования, касающиеся других видов бактерий, указывают на высокую частоту резистентности, основанной на мутациях, в сочетании с применением азитромицина, то есть при лечении инфекций, вызванных Mycoplasma genitalium. Сообщалось только о случаях резистентности к тетрациклину среди изолятов Chlamydia человека, но недавнее исследование предполагает, что эффективность доксициклина может снижаться. Ветеринары в течение нескольких лет наблюдали растущую распространенность устойчивости к тетрациклину среди Chlamydia suis. В популяции хламидий происходит беспорядочный горизонтальный перенос генов.
Если нынешняя тенденция к снижению показателей излечения сохранится, исследователи могут столкнуться с ситуацией, когда не существует задокументированных и эффективных методов лечения инфекций, вызванных Chlamydia trachomatis. Это подчеркивает настоятельную необходимость расширения числа задокументированных вариантов лечения, и мециллинам, по-видимому, является одним из вариантов, требующих дальнейшего изучения.
Целью данного исследования является подтверждение концепции лечения генитального Chlamydia trachomatis мециллинамом (пивмециллинам гидрохлорид).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Olafia Clinic,Oslo University Hosptial
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Владеет устным и письменным норвежским языком
- Положительный результат МАНК в первой моче на Chlamydia trachomatis
- Отрицательный результат МАНК в первой моче на Mycoplasma genitalium.
- Гетеросексуальный мужчина
- Бессимптомный
Критерий исключения:
- Известные аллергии на мециллинам, пенициллин или цефалоспорины
- Метаболические аномалии ацидурического типа
- Очевидный недостаточный вес
- Использование мециллинама в течение последних двух месяцев
- На фоне лечения вальпроатом, другими противоинфекционными препаратами, иммуномодулирующими препаратами.
- По мнению исследователя, очевидные причины несоблюдения пациентом режима лечения и последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пивмециллинамгидрохлорид
Селексид 400 мг x 3, 7 дней
|
Внутрь 400 мг x3 в течение 7 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Отрицательный контрольный тест на хламидии в моче (МАНК; тест на амплификацию нуклеиновых кислот)
Временное ограничение: Через 3 недели после окончания лечения
|
Через 3 недели после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anne Olaug Olsen, MD, PhD, Oslo UniversityHospital , Olafia Clinic
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Хламидийные инфекции
- Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальные
- Уретральные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Хламидийные инфекции
- Уретрит
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Амдиноциллин Пивоксил
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/1917
- 2013-002379-17 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфекция хламидии трахоматис
-
Region ÖstergötlandНеизвестныйГенитальная инфекция Chlamydia Trachomatis | Chlamydia Trachomatis Инфекция ануса и прямой кишкиШвеция
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Reference Center (NRC) for Chlamydia infections, UMR1181ЗавершенныйГенитальная инфекция Chlamydia TrachomatisФранция
-
Warner ChilcottЗавершенныйУрогенитальная инфекция Chlamydia TrachomatisСоединенные Штаты
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalЗавершенный