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Mecillinam pour le traitement de l'infection génitale à Chlamydia (MecillinamCT)

18 juin 2015 mis à jour par: Anne Olaug Olsen, Oslo University Hospital

Mécillinam pour le traitement de l'infection génitale à Chlamydia chez les hommes asymptomatiques

Le pilier du traitement de l'infection génitale à Chlamydia trachomatis symptomatique et asymptomatique a été les antibiotiques macrolides sous la forme d'azithromycine, et alternativement les antibiotiques tétracyclines sous la forme de doxycycline. Des études de la fin des années 90 ont montré qu'une dose unique de 1 g d'azithromycine était aussi efficace qu'une cure de 7 jours de 200 mg de doxycycline par jour. Cependant, des études récentes ont rapporté une augmentation des échecs thérapeutiques, ce qui pourrait indiquer que la résistance aux antibiotiques macrolides chez Chlamydia trachomatis évolue. La recherche concernant d'autres espèces bactériennes indique une fréquence élevée de résistance basée sur les mutations en conjonction avec l'utilisation de l'azithromycine, c'est-à-dire lors du traitement des infections à Mycoplasma genitalium. Il n'y a eu que des rapports de cas de résistance à la tétracycline parmi les isolats humains de Chlamydia, mais une étude récente suggère qu'il pourrait y avoir une efficacité décroissante également pour la doxycycline. Les vétérinaires observent depuis plusieurs années une augmentation de la prévalence de la résistance à la tétracycline chez Chlamydia suis. Au sein de la population de Chlamydia, il y a un transfert de gène horizontal promiscuité.

Si la tendance actuelle à la baisse des taux de guérison se poursuit, les chercheurs pourraient être confrontés à une situation où il n'existe aucun traitement documenté et efficace pour les infections à Chlamydia trachomatis. Cela souligne un besoin urgent d'augmenter le nombre d'options de traitement documentées et le mécillinam semble être l'une des options qui justifient une enquête plus approfondie.

Les objectifs de cette étude sont de prouver le concept de traitement de la Chlamydia trachomatis génitale avec du mécillinam (Pivmecillinamhydrochlorid).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oslo, Norvège
        • Olafia Clinic,Oslo University Hosptial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Maîtrise du norvégien oral et écrit
  • TAAN positif dans les premières urines mictionnelles pour Chlamydia trachomatis
  • TAAN négatif dans les premières urines mictionnelles pour Mycoplasma genitalium
  • Homme hétérosexuel
  • Asymptomatique

Critère d'exclusion:

  • Allergies connues au mécillinam, à la pénicilline ou aux céphalosporines
  • Anomalies métaboliques de type acidurique
  • Insuffisance pondérale apparente
  • Utilisation de mecillinam au cours des deux derniers mois
  • Sous traitement par Valproat, autres anti-infectieux, médicaments immuno-modulateurs
  • De l'avis de l'investigateur, raisons évidentes pour lesquelles le patient ne respecte pas le protocole de traitement et de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorhydrate de pimécillinam
Sélexide 400 mg x 3 , 7 jours
PO 400 mg x3 pendant 7 jours
Autres noms:
  • Sélexide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Test de contrôle négatif pour Chlamydia dans l'urine (TAAN ; test d'amplification des acides nucléiques)
Délai: 3 semaines après la fin du traitement
3 semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Olaug Olsen, MD, PhD, Oslo UniversityHospital , Olafia Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2014

Première publication (Estimation)

11 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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