- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02083276
Mecillinam pour le traitement de l'infection génitale à Chlamydia (MecillinamCT)
Mécillinam pour le traitement de l'infection génitale à Chlamydia chez les hommes asymptomatiques
Le pilier du traitement de l'infection génitale à Chlamydia trachomatis symptomatique et asymptomatique a été les antibiotiques macrolides sous la forme d'azithromycine, et alternativement les antibiotiques tétracyclines sous la forme de doxycycline. Des études de la fin des années 90 ont montré qu'une dose unique de 1 g d'azithromycine était aussi efficace qu'une cure de 7 jours de 200 mg de doxycycline par jour. Cependant, des études récentes ont rapporté une augmentation des échecs thérapeutiques, ce qui pourrait indiquer que la résistance aux antibiotiques macrolides chez Chlamydia trachomatis évolue. La recherche concernant d'autres espèces bactériennes indique une fréquence élevée de résistance basée sur les mutations en conjonction avec l'utilisation de l'azithromycine, c'est-à-dire lors du traitement des infections à Mycoplasma genitalium. Il n'y a eu que des rapports de cas de résistance à la tétracycline parmi les isolats humains de Chlamydia, mais une étude récente suggère qu'il pourrait y avoir une efficacité décroissante également pour la doxycycline. Les vétérinaires observent depuis plusieurs années une augmentation de la prévalence de la résistance à la tétracycline chez Chlamydia suis. Au sein de la population de Chlamydia, il y a un transfert de gène horizontal promiscuité.
Si la tendance actuelle à la baisse des taux de guérison se poursuit, les chercheurs pourraient être confrontés à une situation où il n'existe aucun traitement documenté et efficace pour les infections à Chlamydia trachomatis. Cela souligne un besoin urgent d'augmenter le nombre d'options de traitement documentées et le mécillinam semble être l'une des options qui justifient une enquête plus approfondie.
Les objectifs de cette étude sont de prouver le concept de traitement de la Chlamydia trachomatis génitale avec du mécillinam (Pivmecillinamhydrochlorid).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège
- Olafia Clinic,Oslo University Hosptial
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maîtrise du norvégien oral et écrit
- TAAN positif dans les premières urines mictionnelles pour Chlamydia trachomatis
- TAAN négatif dans les premières urines mictionnelles pour Mycoplasma genitalium
- Homme hétérosexuel
- Asymptomatique
Critère d'exclusion:
- Allergies connues au mécillinam, à la pénicilline ou aux céphalosporines
- Anomalies métaboliques de type acidurique
- Insuffisance pondérale apparente
- Utilisation de mecillinam au cours des deux derniers mois
- Sous traitement par Valproat, autres anti-infectieux, médicaments immuno-modulateurs
- De l'avis de l'investigateur, raisons évidentes pour lesquelles le patient ne respecte pas le protocole de traitement et de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Chlorhydrate de pimécillinam
Sélexide 400 mg x 3 , 7 jours
|
PO 400 mg x3 pendant 7 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Test de contrôle négatif pour Chlamydia dans l'urine (TAAN ; test d'amplification des acides nucléiques)
Délai: 3 semaines après la fin du traitement
|
3 semaines après la fin du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Olaug Olsen, MD, PhD, Oslo UniversityHospital , Olafia Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies sexuellement transmissibles
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à Chlamydiacées
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
- Maladies urétrales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections à Chlamydia
- Urétrite
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Amdinocilline Pivoxil
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/1917
- 2013-002379-17 (Numéro EudraCT)
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