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Mecilinam para el tratamiento de la infección genital por clamidia (MecillinamCT)

18 de junio de 2015 actualizado por: Anne Olaug Olsen, Oslo University Hospital

Mecilinam para el tratamiento de la infección genital por clamidia en hombres asintomáticos

El pilar del tratamiento de la infección genital por Chlamydia trachomatis tanto sintomática como asintomática han sido los antibióticos macrólidos en forma de azitromicina y, alternativamente, los antibióticos de tetraciclina en forma de doxiciclina. Los estudios de finales de los noventa encontraron que una dosis única de 1 g de azitromicina era igualmente eficaz que un ciclo de 7 días de 200 mg de doxiciclina al día. Sin embargo, estudios recientes han informado un aumento en el fracaso del tratamiento que puede indicar que la resistencia a los antibióticos macrólidos entre Chlamydia trachomatis está evolucionando. La investigación con respecto a otras especies bacterianas indica una alta frecuencia de resistencia basada en mutaciones junto con el uso de azitromicina, es decir, cuando se tratan infecciones por Mycoplasma genitalium. Solo ha habido informes de casos de resistencia a la tetraciclina entre los aislados humanos de Chlamydia, pero un estudio reciente sugiere que también podría haber una disminución de la eficacia de la doxiciclina. Los veterinarios han observado durante varios años una prevalencia creciente de resistencia a la tetraciclina entre Chlamydia suis. Dentro de la población de Chlamydia existe una transferencia de genes horizontal promiscua.

Si continúa la tendencia actual de disminución de las tasas de curación, los investigadores podrían enfrentarse a una situación en la que no existan tratamientos documentados y efectivos para las infecciones por Chlamydia trachomatis. Esto subraya la necesidad urgente de ampliar el número de opciones de tratamiento documentadas y el mecilinam parece ser una de las opciones que justifica una mayor investigación.

Los objetivos de este estudio es probar el concepto de tratamiento de Chlamydia trachomatis genital con mecillinam (Pivmecillinamhydrochlorid).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega
        • Olafia Clinic,Oslo University Hosptial

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Competente en noruego oral y escrito.
  • NAAT positivo en la primera orina para Chlamydia trachomatis
  • NAAT negativo en la primera orina para Mycoplasma genitalium
  • hombre heterosexual
  • asintomático

Criterio de exclusión:

  • Alergias conocidas a mecilinam, penicilina o cefalosporinas
  • Anomalías metabólicas de tipo acidúrico
  • Bajo peso aparente
  • Uso de mecilinam en los últimos dos meses
  • En tratamiento con Valproat, otros antiinfecciosos, medicación inmunomoduladora
  • En opinión del investigador, razones obvias por las que el paciente no cumple con el protocolo de tratamiento y seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clorhidrato de pivmecilinam
Selexid 400 mg x 3, 7 días
VO 400 mg x3 durante 7 días
Otros nombres:
  • Seléxico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de control negativo para clamidia en orina (NAAT; prueba de amplificación de ácido nucleico)
Periodo de tiempo: 3 semanas después del final del tratamiento
3 semanas después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Olaug Olsen, MD, PhD, Oslo UniversityHospital , Olafia Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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