- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02083276
Mecilinam para el tratamiento de la infección genital por clamidia (MecillinamCT)
Mecilinam para el tratamiento de la infección genital por clamidia en hombres asintomáticos
El pilar del tratamiento de la infección genital por Chlamydia trachomatis tanto sintomática como asintomática han sido los antibióticos macrólidos en forma de azitromicina y, alternativamente, los antibióticos de tetraciclina en forma de doxiciclina. Los estudios de finales de los noventa encontraron que una dosis única de 1 g de azitromicina era igualmente eficaz que un ciclo de 7 días de 200 mg de doxiciclina al día. Sin embargo, estudios recientes han informado un aumento en el fracaso del tratamiento que puede indicar que la resistencia a los antibióticos macrólidos entre Chlamydia trachomatis está evolucionando. La investigación con respecto a otras especies bacterianas indica una alta frecuencia de resistencia basada en mutaciones junto con el uso de azitromicina, es decir, cuando se tratan infecciones por Mycoplasma genitalium. Solo ha habido informes de casos de resistencia a la tetraciclina entre los aislados humanos de Chlamydia, pero un estudio reciente sugiere que también podría haber una disminución de la eficacia de la doxiciclina. Los veterinarios han observado durante varios años una prevalencia creciente de resistencia a la tetraciclina entre Chlamydia suis. Dentro de la población de Chlamydia existe una transferencia de genes horizontal promiscua.
Si continúa la tendencia actual de disminución de las tasas de curación, los investigadores podrían enfrentarse a una situación en la que no existan tratamientos documentados y efectivos para las infecciones por Chlamydia trachomatis. Esto subraya la necesidad urgente de ampliar el número de opciones de tratamiento documentadas y el mecilinam parece ser una de las opciones que justifica una mayor investigación.
Los objetivos de este estudio es probar el concepto de tratamiento de Chlamydia trachomatis genital con mecillinam (Pivmecillinamhydrochlorid).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Olafia Clinic,Oslo University Hosptial
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Competente en noruego oral y escrito.
- NAAT positivo en la primera orina para Chlamydia trachomatis
- NAAT negativo en la primera orina para Mycoplasma genitalium
- hombre heterosexual
- asintomático
Criterio de exclusión:
- Alergias conocidas a mecilinam, penicilina o cefalosporinas
- Anomalías metabólicas de tipo acidúrico
- Bajo peso aparente
- Uso de mecilinam en los últimos dos meses
- En tratamiento con Valproat, otros antiinfecciosos, medicación inmunomoduladora
- En opinión del investigador, razones obvias por las que el paciente no cumple con el protocolo de tratamiento y seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Clorhidrato de pivmecilinam
Selexid 400 mg x 3, 7 días
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VO 400 mg x3 durante 7 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prueba de control negativo para clamidia en orina (NAAT; prueba de amplificación de ácido nucleico)
Periodo de tiempo: 3 semanas después del final del tratamiento
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3 semanas después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Olaug Olsen, MD, PhD, Oslo UniversityHospital , Olafia Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de transmisión sexual
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por clamidias
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Enfermedades de la uretra
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por clamidia
- Uretritis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Amdinocilina pivoxil
Otros números de identificación del estudio
- 2013/1917
- 2013-002379-17 (Número EudraCT)
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