- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02083276
Mecillinam w leczeniu zakażenia chlamydią narządów płciowych (MecillinamCT)
Mecillinam w leczeniu zakażenia chlamydią narządów płciowych u bezobjawowych mężczyzn
Podstawą leczenia zarówno objawowego, jak i bezobjawowego zakażenia narządów płciowych Chlamydia trachomatis były antybiotyki makrolidowe w postaci azytromycyny i alternatywnie antybiotyki tetracyklinowe w postaci doksycykliny. Badania z końca lat dziewięćdziesiątych wykazały, że pojedyncza dawka 1 g azytromycyny była równie skuteczna jak 7-dniowa kuracja 200 mg doksycykliny dziennie. Jednak ostatnie badania donoszą o rosnącym niepowodzeniu leczenia, co może wskazywać, że ewoluuje oporność na antybiotyki makrolidowe wśród Chlamydia trachomatis. Badania dotyczące innych gatunków bakterii wskazują na dużą częstość występowania oporności opartej na mutacjach w połączeniu ze stosowaniem azytromycyny, np. podczas leczenia infekcji Mycoplasma genitalium. Istnieją tylko doniesienia o przypadkach oporności na tetracyklinę wśród ludzkich izolatów Chlamydia, ale ostatnie badania sugerują, że może wystąpić spadek skuteczności również w przypadku doksycykliny. Lekarze weterynarii od kilku lat obserwują coraz częstsze występowanie oporności na tetracykliny wśród Chlamydia suis. W populacji chlamydii występuje rozwiązły poziomy transfer genów.
Jeśli obecny trend malejących wskaźników wyleczeń się utrzyma, badacze mogą stanąć w obliczu sytuacji, w której nie ma udokumentowanych i skutecznych metod leczenia zakażeń Chlamydia trachomatis. Podkreśla to pilną potrzebę rozszerzenia liczby udokumentowanych opcji leczenia, a mecylinam wydaje się być jedną z opcji wymagających dalszych badań.
Celem niniejszej pracy jest udowodnienie koncepcji leczenia Chlamydia trachomatis narządów płciowych za pomocą mecylinamu (chlorowodorek piwmecillinamu).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Olafia Clinic,Oslo University Hosptial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biegła znajomość języka norweskiego w mowie i piśmie
- Pozytywny wynik NAAT w pierwszej mikcji moczu dla Chlamydia trachomatis
- Ujemny wynik NAAT w pierwszej mikcji moczu w kierunku Mycoplasma genitalium
- Heteroseksualny mężczyzna
- Bezobjawowy
Kryteria wyłączenia:
- Znane alergie na mecylinam, penicylinę lub cefalosporyny
- Anomalie metaboliczne typu kwasicy
- Widoczna niedowaga
- Stosowanie mecylinamu w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- W trakcie leczenia Valproatem, innymi lekami przeciwinfekcyjnymi, lekami immunomodulującymi
- W opinii badacza oczywiste przyczyny nieprzestrzegania przez pacjenta zaleceń dotyczących leczenia i obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Chlorowodorek piwmecylinamu
Selexid 400 mg x 3, 7 dni
|
PO 400 mg x3 przez 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Negatywny test kontrolny na obecność chlamydii w moczu (NAAT; test amplifikacji kwasu nukleinowego)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
3 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Olaug Olsen, MD, PhD, Oslo UniversityHospital , Olafia Clinic
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia Chlamydiaceae
- Choroby przenoszone drogą płciową, bakteryjne
- Choroby cewki moczowej
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zakażenia Chlamydiami
- Zapalenie cewki moczowej
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Amdinocillin Pivoxil
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/1917
- 2013-002379-17 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie Chlamydia Trachomatis
-
Region ÖstergötlandNieznanyZakażenie narządów płciowych Chlamydia Trachomatis | Chlamydia Trachomatis Infekcja odbytu i odbytnicySzwecja
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktywny, nie rekrutującyBezpłodność | Zakażenie Chlamydia Trachomatis | Przeciwciała antychlamydialne | Niepłodność czynnika jajowodowegoFederacja Rosyjska
-
University Hospital of North NorwayHelse NordZakończonyChoroby przenoszone drogą płciową | Chlamydia TrachomatisNorwegia
-
Evofem Inc.Clinical Research Management, Inc.ZakończonyZakażenie Chlamydia TrachomatisStany Zjednoczone
-
Statens Serum InstitutImperial College LondonZakończonyChlamydia TrachomatisZjednoczone Królestwo
-
Gen-Probe, IncorporatedWycofaneChlamydia TrachomatisStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Washington State...ZakończonyRzeżączka | Chlamydia Trachomatis | Neisseria gonorrhoeaeStany Zjednoczone
-
Norwegian Institute of Public HealthZakończonyMasowe badanie przesiewowe | Chlamydia TrachomatisNorwegia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Reference Center (NRC) for Chlamydia infections, UMR1181ZakończonyZakażenie Chlamydia Trachomatis narządów płciowychFrancja
-
Maastricht University Medical CenterZakończonyZakażenie Chlamydia TrachomatisHolandia