- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02083276
Mecillinam voor de behandeling van genitale chlamydia-infectie (MecillinamCT)
Mecillinam voor de behandeling van genitale chlamydia-infectie bij asymptomatische mannen
De steunpilaar van de behandeling van zowel symptomatische als asymptomatische genitale Chlamydia trachomatis-infectie zijn macrolide-antibiotica in de vorm van azithromycine en als alternatief tetracycline-antibiotica in de vorm van doxycycline. Studies uit eind jaren negentig hebben aangetoond dat een enkele dosis van 1 g azithromycine even effectief is als een 7-daagse kuur van 200 mg doxycycline per dag. Recente studies hebben echter een toenemend falen van de behandeling gemeld, wat erop kan wijzen dat de resistentie tegen macrolide-antibiotica onder Chlamydia trachomatis aan het evolueren is. Onderzoek met betrekking tot andere bacteriesoorten wijst op een hoge frequentie van op mutatie gebaseerde resistentie in combinatie met het gebruik van azitromycine, d.w.z. bij de behandeling van Mycoplasma genitalium-infecties. Er zijn alleen casusrapporten van tetracyclineresistentie bij menselijke Chlamydia-isolaten, maar een recente studie suggereert dat de effectiviteit ook voor doxycycline zou kunnen afnemen. Dierenartsen constateren al enkele jaren een toenemende prevalentie van tetracyclineresistentie bij Chlamydia suis. Binnen de Chlamydia-populatie is er promiscue horizontale genoverdracht.
Als de huidige trend van dalende genezingspercentages aanhoudt, kunnen de onderzoekers worden geconfronteerd met een situatie waarin er geen gedocumenteerde en effectieve behandelingen zijn voor Chlamydia trachomatis-infecties. Dit onderstreept de dringende noodzaak om het aantal gedocumenteerde behandelingsopties uit te breiden en mecillinam lijkt een van de opties te zijn die verder onderzoek rechtvaardigen.
Het doel van deze studie is om het concept van de behandeling van genitale Chlamydia trachomatis met mecillinam (Pivmecillinamhydrochlorid) te bewijzen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Olafia Clinic,Oslo University Hosptial
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mondeling en schriftelijk vaardig in het Noors
- Positieve NAAT in eerste lege urine voor Chlamydia trachomatis
- Negatieve NAAT in eerste lege urine voor Mycoplasma genitalium
- Heteroseksuele man
- Asymptomatisch
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergieën voor mecillinam, penicilline of cefalosporines
- Metabole anomalieën van het acidurische type
- Schijnbaar ondergewicht
- Gebruik van mecillinam in de afgelopen twee maanden
- Onder behandeling met Valproat, andere anti-infectiemiddelen, immunomodulerende medicatie
- Naar de mening van de onderzoeker duidelijke redenen waarom de patiënt zich niet aan het behandel- en follow-upprotocol zal houden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pivmecillinamhydrochloride
Selexid 400 mg x 3, 7 dagen
|
PO 400 mg x3 gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Negatieve controletest voor Chlamydia in urine (NAAT; Nucleic Acid AmplificationTest)
Tijdsspanne: 3 weken na het einde van de behandeling
|
3 weken na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Olaug Olsen, MD, PhD, Oslo UniversityHospital , Olafia Clinic
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Chlamydiaceae-infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, bacterieel
- Urethrale ziekten
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Chlamydia-infecties
- Urethritis
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Amdinocilline Pivoxil
Andere studie-ID-nummers
- 2013/1917
- 2013-002379-17 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .