Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mecillinam voor de behandeling van genitale chlamydia-infectie (MecillinamCT)

18 juni 2015 bijgewerkt door: Anne Olaug Olsen, Oslo University Hospital

Mecillinam voor de behandeling van genitale chlamydia-infectie bij asymptomatische mannen

De steunpilaar van de behandeling van zowel symptomatische als asymptomatische genitale Chlamydia trachomatis-infectie zijn macrolide-antibiotica in de vorm van azithromycine en als alternatief tetracycline-antibiotica in de vorm van doxycycline. Studies uit eind jaren negentig hebben aangetoond dat een enkele dosis van 1 g azithromycine even effectief is als een 7-daagse kuur van 200 mg doxycycline per dag. Recente studies hebben echter een toenemend falen van de behandeling gemeld, wat erop kan wijzen dat de resistentie tegen macrolide-antibiotica onder Chlamydia trachomatis aan het evolueren is. Onderzoek met betrekking tot andere bacteriesoorten wijst op een hoge frequentie van op mutatie gebaseerde resistentie in combinatie met het gebruik van azitromycine, d.w.z. bij de behandeling van Mycoplasma genitalium-infecties. Er zijn alleen casusrapporten van tetracyclineresistentie bij menselijke Chlamydia-isolaten, maar een recente studie suggereert dat de effectiviteit ook voor doxycycline zou kunnen afnemen. Dierenartsen constateren al enkele jaren een toenemende prevalentie van tetracyclineresistentie bij Chlamydia suis. Binnen de Chlamydia-populatie is er promiscue horizontale genoverdracht.

Als de huidige trend van dalende genezingspercentages aanhoudt, kunnen de onderzoekers worden geconfronteerd met een situatie waarin er geen gedocumenteerde en effectieve behandelingen zijn voor Chlamydia trachomatis-infecties. Dit onderstreept de dringende noodzaak om het aantal gedocumenteerde behandelingsopties uit te breiden en mecillinam lijkt een van de opties te zijn die verder onderzoek rechtvaardigen.

Het doel van deze studie is om het concept van de behandeling van genitale Chlamydia trachomatis met mecillinam (Pivmecillinamhydrochlorid) te bewijzen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Oslo, Noorwegen
        • Olafia Clinic,Oslo University Hosptial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mondeling en schriftelijk vaardig in het Noors
  • Positieve NAAT in eerste lege urine voor Chlamydia trachomatis
  • Negatieve NAAT in eerste lege urine voor Mycoplasma genitalium
  • Heteroseksuele man
  • Asymptomatisch

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergieën voor mecillinam, penicilline of cefalosporines
  • Metabole anomalieën van het acidurische type
  • Schijnbaar ondergewicht
  • Gebruik van mecillinam in de afgelopen twee maanden
  • Onder behandeling met Valproat, andere anti-infectiemiddelen, immunomodulerende medicatie
  • Naar de mening van de onderzoeker duidelijke redenen waarom de patiënt zich niet aan het behandel- en follow-upprotocol zal houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pivmecillinamhydrochloride
Selexid 400 mg x 3, 7 dagen
PO 400 mg x3 gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Selexid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Negatieve controletest voor Chlamydia in urine (NAAT; Nucleic Acid AmplificationTest)
Tijdsspanne: 3 weken na het einde van de behandeling
3 weken na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Olaug Olsen, MD, PhD, Oslo UniversityHospital , Olafia Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren