- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02083731
MSC for behandling av CMV-infeksjon
Mesenkymale stamceller for behandling av CMV-infeksjon etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Virusinfeksjoner er vanlige komplikasjoner etter allo-HSCT. Med bred bruk av HLA-mismatch, urelaterte og navlestrengsblodgivere som alternative kilder til hematopoietiske stamceller, og anti-tymocyttglobulin (ATG) som standard profylakse av graft versus host sykdom (GVHD) ved HLA-mismatch og urelatert donortransplantasjon, allo-HSCT-mottakere har økende risiko for virusinfeksjoner.
Til nå er CMV fortsatt et av de viktigste virusene og dødsårsakene hos mottakere av allo-HSCT. Omtrent 75 % av CMV-seropositive mottakere utvikler CMV-reaktivering, og 20-30 % av disse pasientene utvikler CMV-sykdom uten intervensjon. Ganciclovir er førstelinjebehandlingen av CMV-sykdommer. Imidlertid begrenser benmargsundertrykkelse, som er den viktigste og vanlige bivirkningen, nytten av ganciclovir hos allo-HSCT-mottakere. Dessuten er det rapportert resistens mot ganciklovir og andre antivirale midler på opptil 28 %. Siden det har vært kjent at spesifikk immunrespons mot CMV er viktig for å kontrollere reaktivering, har CMV-spesifikk CTL blitt brukt i profylakse og behandling av CMV-viremi i flere studier. Produksjonen av CTL krever imidlertid tid. Mesenkymale stamceller (MSC) er en form for multipotente voksne stamceller som kan isoleres fra benmarg (BM), fettvev og navlestrengsblod. In vivo-eksperiment viste at MSC-er har antimikrobiell aktivitet.
I denne utprøvingen vil vi bruke MSC-er hos mottakere med refraktære CMV-infeksjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ren Lin
- Telefonnummer: +86-020-61641613
- E-post: lansinglinren@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En pasientalder på 14-65 år
- Refraktær CMV-infeksjon eller CMV-assosierte sykdommer
- Forsøkspersoner (eller deres juridisk akseptable representanter) må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Enhver unormalitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens eller blodtrykk)
- Pasienter med noen tilstander som ikke er egnet for forsøket (etterforskernes avgjørelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MSC-er
MSC-er vil bli brukt til å behandle refraktær CMV-infeksjon eller CMV-assosierte sykdommer.
MSC-er vil bli infundert intravenøst i en dose på 1×10^6 celler/kg.
Hvis forventet ikke oppnår de fullstendige remisjonsstandardene innen 14d, vil en andre kur med samme behandling bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentandelen av deltakerne oppnådde fullstendig remisjon av CMV-infeksjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 1 år
|
Bivirkninger inkluderer GVHD, tilbakefall av primær underliggende sykdom og andre bivirkninger.
Bivirkninger av behandlingen inkluderer akutt toksisitet og sene bivirkninger.
Akutt toksisitet involverer hovedsakelig hjertet, levende og nyre.
Sen toksiske bivirkninger involverer hovedsakelig utvikling av sekundære svulster og tilbakefall av den primære sykdommen.
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qifa Liu, MD., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Meisel R, Brockers S, Heseler K, Degistirici O, Bulle H, Woite C, Stuhlsatz S, Schwippert W, Jager M, Sorg R, Henschler R, Seissler J, Dilloo D, Daubener W. Human but not murine multipotent mesenchymal stromal cells exhibit broad-spectrum antimicrobial effector function mediated by indoleamine 2,3-dioxygenase. Leukemia. 2011 Apr;25(4):648-54. doi: 10.1038/leu.2010.310. Epub 2011 Jan 18.
- Ljungman P, de la Camara R, Cordonnier C, Einsele H, Engelhard D, Reusser P, Styczynski J, Ward K; European Conference on Infections in Leukemia. Management of CMV, HHV-6, HHV-7 and Kaposi-sarcoma herpesvirus (HHV-8) infections in patients with hematological malignancies and after SCT. Bone Marrow Transplant. 2008 Aug;42(4):227-40. doi: 10.1038/bmt.2008.162. Epub 2008 Jun 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFH-MSC-CMV-2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MSC-er
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical...UkjentType 2 diabetes mellitus | Erektil dysfunksjon | Type 1 diabetes mellitusKina
-
Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityUkjentBronkopulmonal dysplasiKina
-
Ruijin HospitalCellular Biomedicine Group Ltd.Fullført
-
The Cleveland ClinicCase Western Reserve UniversityTilbaketrukketInflammatoriske tarmsykdommer | Crohns sykdom | Pouchitis | Ulcerøs kolitt kronisk | Veske, IlealForente stater
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical...Fullført
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical...FullførtKronisk iskemisk kardiomyopatiKina
-
Alexandra Cristina SenegagliaFundação Araucária; Santa Casa de Misericórdia de Curitiba, BrazilFullført
-
Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityUkjentBronkopulmonal dysplasiKina
-
VA Office of Research and DevelopmentBaylor College of Medicine; Michael E. DeBakey VA Medical CenterTilbaketrukket
-
Maoquan LiUkjentDiabetes mellitus fotsår