Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MSC for behandling av CMV-infeksjon

6. januar 2015 oppdatert av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mesenkymale stamceller for behandling av CMV-infeksjon etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av mesenkymale stamceller (MSC) i behandlingen av refraktær cytomegalovirus (CMV) infeksjon etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Virusinfeksjoner er vanlige komplikasjoner etter allo-HSCT. Med bred bruk av HLA-mismatch, urelaterte og navlestrengsblodgivere som alternative kilder til hematopoietiske stamceller, og anti-tymocyttglobulin (ATG) som standard profylakse av graft versus host sykdom (GVHD) ved HLA-mismatch og urelatert donortransplantasjon, allo-HSCT-mottakere har økende risiko for virusinfeksjoner.

Til nå er CMV fortsatt et av de viktigste virusene og dødsårsakene hos mottakere av allo-HSCT. Omtrent 75 % av CMV-seropositive mottakere utvikler CMV-reaktivering, og 20-30 % av disse pasientene utvikler CMV-sykdom uten intervensjon. Ganciclovir er førstelinjebehandlingen av CMV-sykdommer. Imidlertid begrenser benmargsundertrykkelse, som er den viktigste og vanlige bivirkningen, nytten av ganciclovir hos allo-HSCT-mottakere. Dessuten er det rapportert resistens mot ganciklovir og andre antivirale midler på opptil 28 %. Siden det har vært kjent at spesifikk immunrespons mot CMV er viktig for å kontrollere reaktivering, har CMV-spesifikk CTL blitt brukt i profylakse og behandling av CMV-viremi i flere studier. Produksjonen av CTL krever imidlertid tid. Mesenkymale stamceller (MSC) er en form for multipotente voksne stamceller som kan isoleres fra benmarg (BM), fettvev og navlestrengsblod. In vivo-eksperiment viste at MSC-er har antimikrobiell aktivitet.

I denne utprøvingen vil vi bruke MSC-er hos mottakere med refraktære CMV-infeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En pasientalder på 14-65 år
  • Refraktær CMV-infeksjon eller CMV-assosierte sykdommer
  • Forsøkspersoner (eller deres juridisk akseptable representanter) må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver unormalitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens eller blodtrykk)
  • Pasienter med noen tilstander som ikke er egnet for forsøket (etterforskernes avgjørelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MSC-er
MSC-er vil bli brukt til å behandle refraktær CMV-infeksjon eller CMV-assosierte sykdommer. MSC-er vil bli infundert intravenøst ​​i en dose på 1×10^6 celler/kg. Hvis forventet ikke oppnår de fullstendige remisjonsstandardene innen 14d, vil en andre kur med samme behandling bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av deltakerne oppnådde fullstendig remisjon av CMV-infeksjon
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 1 år
Bivirkninger inkluderer GVHD, tilbakefall av primær underliggende sykdom og andre bivirkninger. Bivirkninger av behandlingen inkluderer akutt toksisitet og sene bivirkninger. Akutt toksisitet involverer hovedsakelig hjertet, levende og nyre. Sen toksiske bivirkninger involverer hovedsakelig utvikling av sekundære svulster og tilbakefall av den primære sykdommen.
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MSC-er

3
Abonnere