Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Sorafenib hos pasienter med avansert skjoldbruskkreft: en klinisk fase II-studie

12. november 2019 oppdatert av: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Differensiert skjoldbruskkjertelkreft inkluderer papillær, follikulær, Hurthle-celle og C-celle/medullær karsinom. Selv om forekomsten er relativt lav (1 % av alle neoplasmer), er det registrert en økning i denne sykdommen i landet (The Atlas of Cancer Mortality in Colombia, 2010).

Selv om denne sykdommen har en lav dødelighet som kan tilskrives, er kostnadene som oppstår ved behandling, overvåking og funksjonshemming blant berørte pasienter og deres familier høye for helsesystemet.

Den terapeutiske tilnærmingen til differensiert skjoldbruskkjertelkreft når den begynner å utvikle seg er begrenset; det er ingen virkelig gunstige behandlingsalternativer for pasienter med avansert kreft i skjoldbruskkjertelen: tilgjengelige alternativer inkluderer kirurgi, strålebehandling og radioaktiv jodbehandling.

Molekylærbiologi tillater nå identifisering av effektene av mutasjoner og endringer i proteinene som deltar i cellesignalering som står for dedifferensiering, invasivitet og progresjon av neoplastiske celler.

VEGFR (vascular endothelial growth factor receptor) er et av hovedmolekylene som skal adresseres ved målrettet molekylær terapi. Dets økte uttrykk i differensiert skjoldbruskkjertelkreft har blitt demonstrert og har vært assosiert med økt vekst, invasivitet og kortere gjentaksfri overlevelse.

Ulike midler er effektive mot denne tyrosinkinasereseptoren; likevel, tatt i betraktning at det ikke alene er ansvarlig for tumorprogresjon, ifølge kliniske studieresultater, er det mer rimelig å bruke ikke-selektive tyrosinkinasehemmere som sorafenib og motesanib. Disse inhibitorene er allerede testet i fase II-studier.

Resultater fra nyere fase II forskningsstudier som bruker disse nye behandlingsalternativene har vist viktige effekter i den terapeutiske tilnærmingen til andre solide neoplasmer.

Informasjon om sikkerheten ved denne typen behandling er begrenset; et behov for informasjon om bruk av nye terapeutiske tilnærminger i Colombia er et av bidragene National Institute of Cancer kan gi landet gjennom denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

Bestem den kliniske effekten og sikkerhetsprofilen til sorafenib ved behandling av pasienter med avansert kreft i skjoldbruskkjertelen (metastatisk eller tilbakevendende) i en 24 måneders oppfølgingsperiode.

Analyseplan Analyseplanen inkluderer beskrivelse av kliniske og epidemiologiske karakteristika for rekrutterte pasienter ved slutten av første år og før og etter sammenligning fra klinisk respons i henhold til RECIST kriterier. Ved utgangen av første og andre oppfølgingsår vil det bli utført analyser. I hver av disse vil pasientenes respons etter resultater av interesse målt på spesifikke overvåkingstidspunkter bli evaluert.

Parametrisk og ikke-parametrisk beskrivende statistikk vil bli brukt etter behov; sammenligningen av noen variabler mellom baseline-målinger og oppfølging av forhåndsbestemte cut-offs vil bli utført mens man tar hensyn til mangelen på uavhengighet mellom observasjoner. Analyse av kvalitative variabler vil bli utført ved hjelp av McNemars test og analyse av kvantitative variabler ved bruk av Paired Student's t-Test eller Wilcoxon Test avhengig av normaliteten til fordelingen

Det vil bli brukt beskrivende statistikk for tid frem til hendelser, overlevelseskurve og progresjonsfri tidsmedian vil bli oppgitt. Korrelasjonsstudier mellom noen indikatorer, kliniske variabler og observerte utfall ved bruk av parametriske og ikke-parametriske koeffisienter vil bli utført. Interobservatøravtale vil bli evaluert for lesing av diagnostiske bilder ved hjelp av en Kappa-koeffisient.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 00000
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Eldre enn 18 år.
  • Bekreftet histologisk diagnose av differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen, enten metastatisk eller ikke-opererbar, for hvem konvensjonelle kurative eller palliative terapeutiske alternativer ikke eksisterer eller ikke er effektive. Det inkluderer pasienter med lesjoner som er synlige på bilder, som ikke har opptak ved terapeutiske doser av jod, eller pasienter med jod-ivrige lesjoner, som fortsetter å utvikle seg etter terapeutiske doser (større enn 100 mCi). Omfatter også pasienter med vedvarende lokal sykdomsprogresjon som ikke er mottakelig for kirurgisk behandling eller strålebehandling.
  • Tiden som har gått siden siste behandling til inkludering må være minst seks (6) måneder.
  • Det må være minst 1 lesjon som kan måles tilstrekkelig i henhold til RECIST (v.1.1) kriterier [Se vedlegg 1].
  • Nakke- eller lungelesjoner, kirurgi erklært uoperabel.
  • Pasienter må ha en ECOG-score på mindre enn 2 og forventet levealder over 3 måneder.
  • Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjoner definert av følgende laboratorieparametre, tatt ikke mer enn 7 dager etter samtykkesignering: antall hvite blodlegemer, > 3000/uL; absolutt nøytrofiltall, > 1500/mm3; blodplater, > 100 000/mm3; hemoglobin, 9 g/dl; serumkreatinin, < 1,5 ganger øvre grense for normal (ULN) eller kreatininclearance i urin i 24 timer > 75 cc/min; totalt serumbilirubin, < 1,5 ganger ULN; glutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT), < 1,5 ganger ULN; serium alkalisk fosfatase, < 1,5 ganger ULN; protrombintid (PT-INR) og partiell tromboplastintid (PTT), < 1,5 ganger ULN.
  • Pasienten må være fysisk, intellektuelt og følelsesmessig i stand til å ta den orale medisinen.
  • Pasienten må ikke være en kandidat for kirurgi eller strålebehandling med kurativ hensikt
  • Kvinner i fertil alder bør få utført en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart. Postmenopausale kvinner (minst ett år uten menstruasjon) og kirurgisk steriliserte kvinner trenger ikke graviditetstester.
  • Kvinner og også menn i fertil alder bør godta å bruke egnede prevensjonsmetoder
  • Betydelige medisinske tilstander inkludert en ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >150 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg)
  • Betydelige blødninger eller blødninger, CTCAE grad 3 eller høyere, innen 12 uker etter randomisering. arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hendelser innen de siste 6 månedene (inkludert cerebrovaskulære ulykker og forbigående iskemiske angrep, dyp venetrombose, lungeemboli og arteriell trombose).
  • Nylig større operasjon eller åpen biopsiprosedyre (innen 4 uker etter studiestart)
  • Benlesjoner vil bli ekskludert på grunn av dens mottakelighet for strålebehandling og behandling av bisfosfonater.
  • Sår, sår eller benbrudd som ikke helbreder
  • Graviditet eller amming.
  • En personlig historie med en ny neoplasma med unntak av plateepitel- eller basalcellehudkreft som er passende behandlet, in situ livmorhalskreft eller annen tidligere behandlet kreft når man har holdt seg fri for sykdom i 5 år eller mer.
  • Tidligere bruk (4 uker før opptak til studien) av kjemoterapi eller kreftimmunterapi.
  • Tidligere bruk av tyrosinkinasehemmere eller andre målmidler, eller monoklonale antistoffer som målretter mot VEGF- eller VEGF-reseptorer.
  • Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor sorafenib
  • Etter å ha mottatt strålebehandling i løpet av de 4 ukene før opptak til studien.
  • Enhver tilstand i henhold til den behandlende legens vurdering som kan sette pasientens sikkerhet eller etterlevelse av studien i fare.
  • Alle pasienter som blir tatt opp i studien må frivillig samtykke til deres deltakelse og det samme må registreres i et skriftlig informert samtykkeskjema.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sorafenib
legemiddel
Legemiddel: Sorafenib
legemiddel
Andre navn:
  • nexavar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskriv den kliniske aktiviteten og sikkerhetsprofilen til sorafenib i behandlingen av pasienter med avansert kreft i skjoldbruskkjertelen (metastatisk eller tilbakevendende) blant en utvalgt gruppe pasienter som er motstandsdyktige mot eller ikke er kvalifisert for behandling med radioaktivt jod (RAI)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppsummer progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasienter med avansert skjoldbruskkjertelkreft (metastatisk eller tilbakevendende) behandlet med sorafenib
Tidsramme: to år
to år
Beskriv forekomsten og typen av uønskede hendelser forbundet med bruk av sorafenib hos avansert skjoldbruskkreft (metastatisk eller tilbakevendende) pasienter inkludert
Tidsramme: to år
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis F Fierro, Md, Instituto Nacional de Cancerologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

12. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 410-30610-258

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere