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진행성 갑상선암 환자에서 소라페닙의 안전성 및 효능: 임상 2상 연구

2019년 11월 12일 업데이트: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

분화갑상선암은 유두암, 여포암, 허슬세포암, C세포/수질암 등이 있습니다. 발병률은 상대적으로 낮지만(모든 신생물의 1%), 이 질병의 증가는 국가에서 기록되었습니다(The Atlas of Cancer Mortality in Colombia, 2010).

비록 이 질병의 원인 사망률은 낮지만 영향을 받은 환자와 그 가족의 치료, 모니터링 및 장애로 인해 발생하는 비용은 의료 시스템에 비해 높습니다.

일단 진행되기 시작하면 분화된 갑상선암에 대한 치료적 접근은 제한적입니다. 진행성 갑상선암 환자에게 진정으로 유리한 치료 옵션은 없습니다. 가능한 옵션에는 수술, 방사선 요법 및 방사성 요오드 요법이 있습니다.

분자 생물학은 이제 탈분화, 침습성 및 종양 세포의 진행을 설명하는 세포 신호 전달에 참여하는 단백질의 돌연변이 및 변경의 영향을 식별할 수 있습니다.

VEGFR(혈관 내피 성장 인자 수용체)은 표적 분자 요법으로 해결해야 하는 주요 분자 중 하나입니다. 분화된 갑상선암에서 증가된 발현이 입증되었으며 증가된 성장, 침습성 및 더 짧은 무재발 생존과 관련이 있습니다.

이 티로신 키나제 수용체에 대해 다른 약제가 효과적입니다. 그럼에도 불구하고 종양 진행의 유일한 원인이 아니라는 점을 고려하면 임상 연구 결과에 따르면 소라페닙, 모테사닙과 같은 비선택적 티로신 키나아제 억제제를 사용하는 것이 더 타당합니다. 이러한 억제제는 이미 II상 연구에서 테스트되었습니다.

이러한 새로운 치료 옵션을 사용한 최근 2상 연구 결과는 다른 고형 신생물에 대한 치료적 접근에서 중요한 효과를 보여주었습니다.

이러한 유형의 치료의 안전성에 대한 정보는 제한적입니다. 콜롬비아에서 새로운 치료법의 사용에 관한 정보의 필요성은 국립 암 연구소가 이 연구를 통해 국가에 기여할 수 있는 것 중 하나입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적:

24개월 추적 기간 동안 진행성 갑상선암(전이성 또는 재발성) 환자의 치료에서 소라페닙의 임상적 효능 및 안전성 프로파일을 결정합니다.

분석 계획 분석 계획에는 RECIST 기준에 따른 임상 반응에서 첫해 말과 전후 비교를 위해 모집된 환자의 임상 및 역학적 특성에 대한 설명이 포함됩니다. 첫 번째 및 두 번째 후속 연도 말에 분석이 수행됩니다. 이들 각각에서 특정 모니터링 시간에 측정된 관심 결과에 따른 환자의 반응이 평가됩니다.

모수 및 비모수 기술 통계는 필요에 따라 사용됩니다. 기준선 측정과 후속 사전 결정된 컷오프 사이의 일부 변수 비교는 관찰 사이의 독립성 결여를 고려하면서 수행됩니다. 정성적 변수의 분석은 McNemar's Test를 이용하고 정량적 변수의 분석은 분포의 정규성에 따라 Paired Student's t-Test 또는 Wilcoxon Test를 이용한다.

설명적 통계는 사건까지의 시간, 생존 곡선 및 무진행 시간 중앙값이 언급될 때까지 사용될 것입니다. 매개변수 및 비모수 계수를 사용하여 일부 지표, 임상 변수 및 관찰된 결과 간의 상관관계 연구가 수행됩니다. Kappa 계수를 사용하여 진단 이미지 판독에 대해 관찰자 간 동의가 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아, 00000
        • Instituto Nacional de Cancerologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 18세 이상.
  • 기존의 근치적 또는 완화적 치료 옵션이 존재하지 않거나 효과적이지 않은 전이성 또는 절제 불가능 여부에 관계없이 분화된 갑상선암의 확인된 조직학적 진단. 여기에는 치료 용량(100mCi 이상) 후에도 계속 진행되는 요오드 열성 병변 환자 또는 치료 용량의 요오드 흡수가 없는 이미지에서 보이는 병변이 있는 환자가 포함됩니다. 또한 외과적 관리나 방사선 요법 관리가 불가능한 지속적인 국소 질환 진행 환자를 포함합니다.
  • 마지막 치료 이후부터 포함되기까지 경과된 시간은 최소 6개월이어야 합니다.
  • RECIST(v.1.1)에 따라 적절하게 측정할 수 있는 병변이 1개 이상 있어야 합니다. 기준 [부록 1 참조].
  • 목 또는 폐 병변, 수술이 절제 불가로 선언됨.
  • 환자는 ECOG 점수가 2 미만이고 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
  • 동의서 서명 후 7일 이내에 취한 다음 실험실 매개변수로 정의된 적절한 골수, 간 및 신장 기능: 백혈구 수, > 3,000/uL; 절대 호중구 수, > 1,500/mm3; 혈소판, > 100,000/mm3; 헤모글로빈, 9g/dl; 혈청 크레아티닌, 정상 상한치(ULN)의 < 1.5배 또는 24시간 동안 소변 내 크레아티닌 청소율 > 75cc/분; 총 혈청 빌리루빈, < ULN의 1.5배; 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT), < ULN의 1.5배; 혈청 알칼리성 포스파타제, < ULN의 1.5배; 프로트롬빈 시간(PT-INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT), < ULN의 1.5배.
  • 환자는 신체적, 지적, 정서적으로 내복약을 복용할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 치료 의도가 있는 수술 또는 방사선 요법의 대상자가 아니어야 합니다.
  • 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 폐경 후 여성(월경이 없는 최소 1년 이상)과 외과적으로 불임 수술을 받은 여성은 임신 검사가 필요하지 않습니다.
  • 여성과 가임기 남성은 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >150 mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg)을 포함한 중대한 의학적 상태
  • 무작위화 12주 이내에 CTCAE 등급 3 이상인 유의한 출혈 또는 출혈 사건. 지난 6개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전성 사건(뇌혈관 사고 및 일과성 허혈 발작, 심부정맥 혈전증, 폐색전증 및 동맥 혈전증 포함).
  • 최근 대수술 또는 개복 생검 절차(연구 시작 4주 이내)
  • 뼈 병변은 방사선 요법 및 비스포스포네이트 관리에 대한 민감성으로 인해 제외됩니다.
  • 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 임신 또는 수유.
  • 적절하게 치료되는 편평 세포 또는 기저 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 5년 이상 동안 질병이 없는 상태에서 이전에 치료받은 다른 암을 제외한 두 번째 신생물의 개인 병력.
  • 화학 요법 또는 암 면역 요법의 사전 사용(연구에 참여하기 4주 전).
  • 티로신 키나아제 억제제 또는 기타 표적 제제 또는 VEGF 또는 VEGF 수용체를 표적으로 하는 단클론 항체의 사전 사용.
  • 소라페닙에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증
  • 연구에 참여하기 전 4주 동안 방사선 요법을 받은 경우.
  • 환자의 안전 또는 연구 준수를 위태롭게 할 수 있는 치료 의사의 판단에 따른 모든 상태.
  • 연구에 참여하는 모든 환자는 자발적으로 참여에 동의해야 하며 서면 동의서 양식에 이를 기록해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소라페닙
의약품
의약품: 소라페닙
의약품
다른 이름들:
  • 넥사바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
방사성 요오드(RAI) 요법에 불응하거나 부적격인 선택된 환자 그룹 중에서 진행성 갑상선암(전이성 또는 재발성) 환자의 치료에서 소라페닙의 임상 활동 및 안전성 프로필을 설명합니다.
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
소라페닙으로 치료받은 진행성 갑상선암(전이성 또는 재발성) 환자의 무진행 생존(PFS) 요약
기간: 이년
이년
포함된 진행성 갑상선암(전이성 또는 재발성) 환자에서 소라페닙 사용과 관련된 부작용의 발생 및 유형을 설명합니다.
기간: 이년
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

수사관

  • 수석 연구원: Luis F Fierro, Md, Instituto Nacional de Cancerologia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 410-30610-258

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