Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Sorafenib bij patiënten met vergevorderde schildklierkanker: een klinische fase II-studie

12 november 2019 bijgewerkt door: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Gedifferentieerde schildklierkanker omvat papillair, folliculair, Hurthle-cel en C-cel/medullair carcinoom. Hoewel de incidentie relatief laag is (1% van alle neoplasmata), is er in het land een toename van deze ziekte vastgesteld (The Atlas of Cancer Mortality in Colombia, 2010).

Hoewel deze ziekte een lage toerekenbare mortaliteit heeft, zijn de kosten die voortvloeien uit behandeling, monitoring en handicaps bij de getroffen patiënten en hun families hoog voor het gezondheidssysteem.

De therapeutische benadering van gedifferentieerde schildklierkanker als deze eenmaal begint te vorderen, is beperkt; er zijn geen echt gunstige behandelingsopties voor patiënten met vergevorderde schildklierkanker: beschikbare opties omvatten chirurgie, radiotherapie en radioactieve jodiumtherapie.

Moleculaire biologie maakt nu de identificatie mogelijk van de effecten van mutaties en veranderingen in de eiwitten die deelnemen aan celsignalering die verantwoordelijk zijn voor dedifferentiatie, invasiviteit en de progressie van neoplastische cellen.

VEGFR (vasculaire endotheliale groeifactorreceptor) is een van de belangrijkste moleculen die door gerichte moleculaire therapie moeten worden aangepakt. De verhoogde expressie ervan bij gedifferentieerde schildklierkanker is aangetoond en is in verband gebracht met verhoogde groei, invasiviteit en kortere recidiefvrije overleving.

Verschillende middelen zijn effectief tegen deze tyrosinekinasereceptor; niettemin, rekening houdend met het feit dat het niet alleen verantwoordelijk is voor tumorprogressie, is het volgens de resultaten van klinische onderzoeken redelijker om niet-selectieve tyrosinekinaseremmers zoals sorafenib en motesanib te gebruiken. Deze remmers zijn al getest in fase II studies.

Resultaten van recente fase II-onderzoeksstudies waarbij deze opkomende behandelingsopties werden gebruikt, hebben belangrijke effecten aangetoond in de therapeutische benadering van andere solide neoplasmata.

Informatie over de veiligheid van dit type behandeling is beperkt; een behoefte aan informatie over het gebruik van nieuwe therapeutische benaderingen in Colombia is een van de bijdragen die het National Institute of Cancer via deze studie aan het land kan leveren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Objectief:

Bepaal de klinische werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van sorafenib bij de behandeling van patiënten met gevorderde schildklierkanker (gemetastaseerd of recidiverend) in een follow-upperiode van 24 maanden.

Analyseplan Het analyseplan omvat de beschrijving van klinische en epidemiologische kenmerken van gerekruteerde patiënten aan het einde van het eerste jaar en de voor en na vergelijking van klinische respons volgens RECIST-criteria. Aan het eind van het eerste en tweede vervolgjaar worden analyses uitgevoerd. In elk van deze gevallen zal de respons van patiënten worden geëvalueerd op basis van relevante uitkomsten, gemeten op specifieke monitoringmomenten.

Waar nodig zullen parametrische en niet-parametrische beschrijvende statistieken worden gebruikt; de vergelijking van sommige variabelen tussen basislijnmetingen en vooraf bepaalde grenswaarden voor follow-up zal worden uitgevoerd terwijl rekening wordt gehouden met het gebrek aan onafhankelijkheid tussen waarnemingen. Analyse van kwalitatieve variabelen zal worden uitgevoerd met McNemar's Test en de analyse van kwantitatieve variabelen met behulp van de Paired Student's t-Test of Wilcoxon Test, afhankelijk van de normaliteit van de verdeling

Er zullen beschrijvende statistieken worden gebruikt voor de tijd tot gebeurtenissen, de overlevingscurve en de progressievrije tijdsmediaan. Er zullen correlatiestudies worden uitgevoerd tussen sommige indicatoren, klinische variabelen en waargenomen resultaten met behulp van parametrische en niet-parametrische coëfficiënten. Interobserver-overeenkomst zal worden geëvalueerd voor het lezen van diagnostische beelden met behulp van een Kappa-coëfficiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 00000
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Ouder dan 18 jaar.
  • Bevestigde histologische diagnose van gedifferentieerde schildklierkanker, zowel gemetastaseerd als inoperabel, voor wie conventionele curatieve of palliatieve therapeutische opties niet bestaan ​​of niet effectief zijn. Het omvat patiënten met laesies die zichtbaar zijn op beelden, die geen opname hebben bij therapeutische doses jodium, of patiënten met laesies die fanatiek zijn van jodium, die blijven verergeren na therapeutische doses (meer dan 100 mCi). Omvat ook patiënten met aanhoudende lokale ziekteprogressie die niet vatbaar zijn voor chirurgische behandeling of bestralingstherapie.
  • De tijd die is verstreken sinds de laatste behandeling tot opname moet minimaal zes (6) maanden zijn.
  • Er moet minimaal 1 laesie zijn die adequaat gemeten kan worden volgens de RECIST (v.1.1) criteria [Zie bijlage 1].
  • Nek- of longlaesies, operatie niet reseceerbaar verklaard.
  • Patiënten moeten een ECOG-score hebben van minder dan 2 en een levensverwachting van meer dan 3 maanden.
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfuncties gedefinieerd door de volgende laboratoriumparameters, genomen niet meer dan 7 dagen na ondertekening van de toestemming: aantal witte bloedcellen, > 3.000/uL; absoluut aantal neutrofielen, > 1.500/mm3; bloedplaatjes, > 100.000/mm3; hemoglobine, 9 g/dl; serumcreatinine, < 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) of creatinineklaring in de urine gedurende 24 uur > 75 cc/min; totaal serumbilirubine, < 1,5 keer de ULN; glutamineoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT), < 1,5 keer de ULN; serium alkalische fosfatase, < 1,5 keer de ULN; protrombinetijd (PT-INR) en partiële tromboplastinetijd (PTT), < 1,5 keer de ULN.
  • De patiënt moet fysiek, intellectueel en emotioneel in staat zijn om het orale geneesmiddel in te nemen.
  • Patiënt mag geen kandidaat zijn voor chirurgie of radiotherapie met curatieve intentie
  • Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 7 dagen voor aanvang van de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest worden uitgevoerd. Postmenopauzale vrouwen (minstens een jaar zonder menstruatie) en chirurgisch gesteriliseerde vrouwen hebben geen zwangerschapstesten nodig.
  • Vrouwen en ook mannen in de vruchtbare leeftijd dienen ermee in te stemmen geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Significante medische aandoeningen, waaronder een ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg)
  • Significante bloedingen of bloedingen, CTCAE-graad 3 of hoger, binnen 12 weken na randomisatie. arteriële of veneuze trombotische of embolische voorvallen in de afgelopen 6 maanden (waaronder cerebrovasculaire accidenten en voorbijgaande ischemische aanvallen, diepe veneuze trombose, longembolie en arteriële trombose).
  • Recente grote operatie of open biopsieprocedure (binnen 4 weken na deelname aan de studie)
  • Botlaesies zullen worden uitgesloten vanwege de gevoeligheid voor radiotherapie en behandeling met bisfosfonaten.
  • Wonden, zweren of botbreuken die niet genezen
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Een persoonlijke geschiedenis van een tweede neoplasma, met uitzondering van plaveiselcel- of basaalcelhuidkanker die op passende wijze wordt behandeld, in situ baarmoederhalskanker of enige andere eerder behandelde kanker wanneer men gedurende 5 jaar of langer ziektevrij is gebleven.
  • Voorafgaand gebruik (4 weken voor toelating tot de studie) van chemotherapie of kankerimmunotherapie.
  • Voorafgaand gebruik van tyrosinekinaseremmers of andere doelwitmiddelen, of monoklonale antilichamen die zich richten op VEGF of VEGF-receptoren.
  • Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor sorafenib
  • Radiotherapie hebben gekregen in de 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Elke aandoening volgens het oordeel van de behandelend arts die de veiligheid van de patiënt of de naleving van het onderzoek in gevaar kan brengen.
  • Alle patiënten die tot het onderzoek worden toegelaten, moeten vrijwillig instemmen met hun deelname en dit moet worden vastgelegd in een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sorafenib
medicijn
Geneesmiddel: Sorafenib
medicijn
Andere namen:
  • nexavar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beschrijf de klinische activiteit en het veiligheidsprofiel van sorafenib bij de behandeling van patiënten met gevorderde schildklierkanker (gemetastaseerd of recidiverend) onder een geselecteerde groep patiënten die refractair zijn voor of niet in aanmerking komen voor radioactief jodium (RAI)-therapie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vat de progressievrije overleving (PFS) samen van patiënten met gevorderde schildklierkanker (gemetastaseerd of recidiverend) behandeld met sorafenib
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
Beschrijf het optreden en type bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van sorafenib bij patiënten met vergevorderde schildklierkanker (gemetastaseerd of recidiverend)
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis F Fierro, Md, Instituto Nacional de Cancerologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 410-30610-258

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklierkanker

Klinische onderzoeken op Sorafenib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren