Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Sorafenib hos patienter med avancerad sköldkörtelcancer: en klinisk fas II-studie

12 november 2019 uppdaterad av: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Differentierad sköldkörtelcancer inkluderar papillär, follikulär, Hurthle-cell och C-cell/medullär cancer. Även om incidensen är relativt låg (1 % av alla neoplasmer) har en ökning av denna sjukdom noterats i landet (The Atlas of Cancer Mortality in Colombia, 2010).

Även om denna sjukdom har en låg hänförbar dödlighet, är kostnaderna för behandling, övervakning och funktionsnedsättningar bland drabbade patienter och deras familjer höga för hälsosystemet.

Den terapeutiska metoden för differentierad sköldkörtelcancer när den väl börjar utvecklas är begränsad; det finns inga verkligt gynnsamma behandlingsalternativ för patienter med avancerad sköldkörtelcancer: tillgängliga alternativ inkluderar kirurgi, strålbehandling och radioaktiv jodbehandling.

Molekylärbiologi tillåter nu identifiering av effekterna av mutationer och förändringar i de proteiner som deltar i cellsignalering som står för dedifferentiering, invasivitet och progression av neoplastiska celler.

VEGFR (vascular endothelial growth factor receptor) är en av de viktigaste molekylerna som ska behandlas med riktad molekylär terapi. Dess ökade uttryck i differentierad sköldkörtelcancer har visats och har associerats med ökad tillväxt, invasivitet och kortare återfallsfri överlevnad.

Olika medel är effektiva mot denna tyrosinkinasreceptor; men med hänsyn till att det inte enbart är ansvarigt för tumörprogression, enligt kliniska studieresultat, är det mer rimligt att använda icke-selektiva tyrosinkinashämmare som sorafenib och motesanib. Dessa hämmare har redan testats i fas II-studier.

Resultat från nya fas II-forskningsstudier som använder dessa nya behandlingsalternativ har visat viktiga effekter i den terapeutiska metoden för andra solida neoplasmer.

Information om säkerheten för denna typ av behandling är begränsad; ett behov av information om användningen av nya terapeutiska tillvägagångssätt i Colombia är ett av de bidrag som National Institute of Cancer kan ge till landet genom denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

Bestäm den kliniska effekten och säkerhetsprofilen för sorafenib vid behandling av patienter med avancerad sköldkörtelcancer (metastaserande eller återkommande) under en 24 månaders uppföljningsperiod.

Analysplan Analysplanen innehåller beskrivning av kliniska och epidemiologiska egenskaper hos rekryterade patienter i slutet av det första året och jämförelsen före och efter från klinisk respons enligt RECIST-kriterier. I slutet av det första och andra uppföljningsåret kommer analyser att göras. I var och en av dessa kommer patienternas svar genom resultat av intresse mätt vid specifika övervakningstider att utvärderas.

Parametrisk och icke-parametrisk beskrivande statistik kommer att användas vid behov. jämförelsen av vissa variabler mellan baslinjemätningar och uppföljning av förutbestämda cut-offs kommer att utföras samtidigt som man tar hänsyn till bristen på oberoende mellan observationer. Analys av kvalitativa variabler kommer att utföras med McNemar's Test och analys av kvantitativa variabler med hjälp av Paired Student's t-Test eller Wilcoxon Test beroende på fördelningens normalitet

Beskrivande statistik kommer att användas för tiden fram till händelser, överlevnadskurva och progressionsfri tidsmedian kommer att anges. Korrelationsstudier mellan vissa indikatorer, kliniska variabler och observerade resultat med hjälp av parametriska och icke-parametriska koefficienter kommer att utföras. Interobservatörsavtal kommer att utvärderas för läsning av diagnostiska bilder med hjälp av en Kappa-koefficient.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 00000
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Äldre än 18 år.
  • Bekräftad histologisk diagnos av differentierad sköldkörtelcancer, oavsett om den är metastaserad eller icke-operabel, för vilka konventionella botande eller palliativa terapeutiska alternativ inte finns eller inte är effektiva. Det inkluderar patienter med lesioner som syns på bilder, som inte har något upptag vid terapeutiska doser av jod, eller patienter med jodintresserade lesioner, som fortsätter att utvecklas efter terapeutiska doser (större än 100 mCi). Omfattar även patienter med ihållande lokal sjukdomsprogression som inte är mottagliga för kirurgisk behandling eller strålbehandling.
  • Den tid som har gått sedan den senaste behandlingen fram till inkludering ska vara minst sex (6) månader.
  • Det måste finnas minst 1 lesion som kan mätas adekvat enligt RECIST (v.1.1) kriterier [Se bilaga 1].
  • Nack- eller lungskador, operation förklaras ooperbar.
  • Patienter måste ha en ECOG-poäng på mindre än 2 och en förväntad livslängd över 3 månader.
  • Adekvata benmärgs-, lever- och njurfunktioner definierade av följande laboratorieparametrar, tagna inte mer än 7 dagar efter undertecknandet av samtycke: antal vita blodkroppar, > 3 000/uL; absolut antal neutrofiler, > 1 500/mm3; blodplättar, > 100 000/mm3; hemoglobin, 9 g/dl; serumkreatinin, < 1,5 gånger den övre gränsen för normal (ULN) eller kreatininclearance i urin under 24 timmar > 75 cc/min; totalt serumbilirubin, < 1,5 gånger ULN; glutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT), < 1,5 gånger ULN; serium alkaliskt fosfatas, < 1,5 gånger ULN; protrombintid (PT-INR) och partiell tromboplastintid (PTT), < 1,5 gånger ULN.
  • Patienten måste vara fysiskt, intellektuellt och känslomässigt i stånd att ta den orala medicinen.
  • Patienten får inte vara en kandidat för operation eller strålbehandling med kurativ avsikt
  • Kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt serumgraviditetstest utfört inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas. Postmenopausala kvinnor (minst ett år utan menstruation) och kirurgiskt steriliserade kvinnor behöver inga graviditetstest.
  • Kvinnor och även män i fertil ålder bör gå med på att använda adekvata preventivmedel
  • Betydande medicinska tillstånd inklusive okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >150 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90mmHg)
  • Signifikanta blödningar eller blödningar, CTCAE grad 3 eller högre, inom 12 veckor efter randomisering. arteriella eller venösa trombotiska eller emboliska händelser under de senaste 6 månaderna (inklusive cerebrovaskulära olyckor och övergående ischemiska attacker, djup ventrombos, lungemboli och arteriell trombos).
  • Nyligen genomförd större operation eller öppen biopsiprocedur (inom 4 veckor från studiestart)
  • Benskador kommer att uteslutas på grund av dess mottaglighet för strålbehandling och behandling av bisfosfonater.
  • Sår, sår eller benfrakturer som inte läker
  • Graviditet eller amning.
  • En personlig historia av en andra neoplasm med undantag av skivepitelcells- eller basalcellshudcancer som är lämpligt behandlad, in situ livmoderhalscancer eller någon annan tidigare behandlad cancer när man har varit fri från sjukdom i 5 år eller mer.
  • Tidigare användning (4 veckor före antagning till studien) av kemoterapi eller cancerimmunterapi.
  • Tidigare användning av tyrosinkinasinhibitorer eller andra målmedel, eller monoklonala antikroppar som riktar sig mot VEGF- eller VEGF-receptorer.
  • Känd eller misstänkt allergi eller överkänslighet mot sorafenib
  • Efter att ha fått strålbehandling under de fyra veckorna före antagningen till studien.
  • Alla tillstånd enligt den behandlande läkarens bedömning som kan äventyra patientens säkerhet eller följsamhet till studien.
  • Alla patienter som tas in i studien måste frivilligt samtycka till sitt deltagande och detsamma måste registreras i ett skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sorafenib
läkemedel
Läkemedel: Sorafenib
läkemedel
Andra namn:
  • nexavar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beskriv den kliniska aktiviteten och säkerhetsprofilen för sorafenib vid behandling av patienter med avancerad sköldkörtelcancer (metastaserande eller återkommande) bland en utvald grupp patienter som är refraktära för eller inte är berättigade till behandling med radioaktivt jod (RAI)
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammanfatta den progressionsfria överlevnaden (PFS) för patienter med avancerad sköldkörtelcancer (metastaserande eller återkommande) som behandlats med sorafenib
Tidsram: två år
två år
Beskriv förekomsten och typen av biverkningar i samband med användning av sorafenib hos avancerad sköldkörtelcancer (metastaserande eller återkommande) patienter, inklusive
Tidsram: två år
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Luis F Fierro, Md, Instituto Nacional de Cancerologia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2014

Första postat (UPPSKATTA)

12 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 410-30610-258

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörtelcancer

Kliniska prövningar på Sorafenib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera