Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность сорафениба у пациентов с распространенным раком щитовидной железы: клиническое исследование фазы II

12 ноября 2019 г. обновлено: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Дифференцированный рак щитовидной железы включает папиллярную, фолликулярную, гертле-клеточную и С-клеточную/медуллярную карциному. Несмотря на относительно низкую заболеваемость (1% всех новообразований), в стране отмечен рост этого заболевания (Атлас смертности от рака в Колумбии, 2010).

Хотя это заболевание имеет низкий уровень атрибутивной смертности, затраты, связанные с лечением, наблюдением и инвалидностью среди пострадавших пациентов и их семей, высоки для системы здравоохранения.

Терапевтический подход к дифференцированному раку щитовидной железы, когда он начинает прогрессировать, ограничен; нет действительно благоприятных вариантов лечения для пациентов с распространенным раком щитовидной железы: доступные варианты включают хирургическое вмешательство, лучевую терапию и терапию радиоактивным йодом.

Молекулярная биология теперь позволяет идентифицировать эффекты мутаций и изменений в белках, которые участвуют в клеточной передаче сигналов, которые объясняют дедифференцировку, инвазивность и прогрессирование неопластических клеток.

VEGFR (рецептор фактора роста эндотелия сосудов) является одной из основных молекул, на которые направлена ​​таргетная молекулярная терапия. Его повышенная экспрессия была продемонстрирована при дифференцированном раке щитовидной железы и была связана с повышенным ростом, инвазивностью и более короткой безрецидивной выживаемостью.

Различные агенты эффективны против этого тирозинкиназного рецептора; тем не менее, принимая во внимание, что она не является единственной причиной опухолевой прогрессии, по результатам клинических исследований более целесообразно использовать неселективные ингибиторы тирозинкиназы, такие как сорафениб и мотесаниб. Эти ингибиторы уже были испытаны в исследованиях фазы II.

Результаты недавних исследований фазы II с использованием этих новых вариантов лечения показали важные эффекты в терапевтическом подходе к другим солидным новообразованиям.

Информация о безопасности этого вида лечения ограничена; потребность в информации об использовании новых терапевтических подходов в Колумбии является одним из вкладов, которые Национальный институт рака может внести в страну посредством этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель:

Определить клиническую эффективность и профиль безопасности сорафениба при лечении пациентов с распространенным раком щитовидной железы (метастатическим или рецидивирующим) в течение 24 месяцев наблюдения.

План анализа План анализа включает описание клинических и эпидемиологических характеристик набранных пациентов в конце первого года, а также сравнение до и после клинического ответа в соответствии с критериями RECIST. В конце первого и второго года наблюдения будут проведены анализы. В каждом из них будет оцениваться реакция пациентов на интересующие исходы, измеренные в определенное время мониторинга.

Параметрическая и непараметрическая описательная статистика будет использоваться по мере необходимости; сравнение некоторых переменных между исходными измерениями и последующими предопределенными пороговыми значениями будет выполняться с учетом отсутствия независимости между наблюдениями. Анализ качественных переменных будет выполняться с использованием критерия Макнемара, а анализ количественных переменных — с использованием парного t-критерия Стьюдента или критерия Уилкоксона в зависимости от нормальности распределения.

Описательная статистика будет использоваться для времени, пока не будут установлены события, кривая выживания и медиана времени без прогрессирования. Будут проведены корреляционные исследования между некоторыми показателями, клиническими переменными и наблюдаемыми исходами с использованием параметрических и непараметрических коэффициентов. Согласие между наблюдателями будет оцениваться для чтения диагностических изображений с использованием коэффициента Каппа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Колумбия, 00000
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Старше 18 лет.
  • Подтвержденный гистологический диагноз дифференцированного рака щитовидной железы, независимо от того, является ли он метастатическим или нерезектабельным, для которого традиционные методы лечения или паллиативной терапии не существуют или неэффективны. Сюда входят пациенты с поражениями, видимыми на изображениях, которые не поглощаются при терапевтических дозах йода, или пациенты с йодозависимыми поражениями, которые продолжают прогрессировать после терапевтических доз (более 100 мКи). Также включает пациентов со стойким местным прогрессированием заболевания, не поддающимся хирургическому лечению или лечению лучевой терапией.
  • Время, прошедшее с момента последнего лечения до включения, должно составлять не менее шести (6) месяцев.
  • Должно быть как минимум 1 поражение, которое можно адекватно измерить в соответствии с RECIST (v.1.1) критерии [см. Приложение 1].
  • Поражения шеи или легких, операция признана нерезектабельной.
  • Пациенты должны иметь оценку ECOG менее 2 и ожидаемую продолжительность жизни более 3 месяцев.
  • Адекватные функции костного мозга, печени и почек, определяемые следующими лабораторными показателями, взятыми не более чем через 7 дней после подписания согласия: количество лейкоцитов > 3000/мкл; абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм3; тромбоциты > 100 000/мм3; гемоглобин 9 г/дл; креатинин сыворотки < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или клиренс креатинина в моче в течение 24 часов > 75 см3/мин; общий билирубин сыворотки < 1,5 раза выше ВГН; глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT), <1,5 раза выше ВГН; щелочная фосфатаза сыворотки < 1,5 раза выше ВГН; протромбиновое время (PT-INR) и частичное тромбопластиновое время (PTT), < 1,5 раза выше ULN.
  • Пациент должен быть физически, интеллектуально и эмоционально способен принимать пероральные лекарства.
  • Пациент не должен быть кандидатом на операцию или лучевую терапию с лечебной целью.
  • Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до начала лечения. Женщинам в постменопаузе (по крайней мере, один год без менструации) и хирургически стерилизованным женщинам тесты на беременность не требуются.
  • Женщины, а также мужчины детородного возраста должны согласиться использовать адекватные методы контрацепции.
  • Серьезные медицинские состояния, включая неконтролируемую гипертензию (систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.)
  • Значительное кровотечение или кровотечение, степень 3 или выше по CTCAE, в течение 12 недель после рандомизации. артериальные или венозные тромботические или эмболические явления в течение последних 6 месяцев (включая нарушения мозгового кровообращения и транзиторные ишемические атаки, тромбоз глубоких вен, легочную эмболию и артериальный тромбоз).
  • Недавняя серьезная операция или процедура открытой биопсии (в течение 4 недель после включения в исследование)
  • Поражения костей будут исключены из-за их восприимчивости к лучевой терапии и лечению бисфосфонатами.
  • Незаживающие раны, язвы или переломы костей
  • Беременность или лактация.
  • Наличие в анамнезе второго новообразования, за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, который лечится соответствующим образом, рака шейки матки in situ или любого другого ранее леченного рака, если у пациента не было заболевания в течение 5 лет или более.
  • Предшествующее использование (за 4 недели до включения в исследование) химиотерапии или иммунотерапии рака.
  • Предшествующее использование ингибиторов тирозинкиназы или других агентов-мишеней, или моноклональных антител, нацеленных на VEGF или рецепторы VEGF.
  • Известная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к сорафенибу
  • Получил лучевую терапию за 4 недели до включения в исследование.
  • Любое состояние, по мнению лечащего врача, которое может поставить под угрозу безопасность пациента или его согласие на участие в исследовании.
  • Все пациенты, допущенные к исследованию, должны дать добровольное согласие на свое участие, и это должно быть записано в письменной форме информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сорафениб
лекарство
Лекарство: Сорафениб
лекарство
Другие имена:
  • нексавар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Описать клиническую активность и профиль безопасности сорафениба при лечении пациентов с распространенным раком щитовидной железы (метастатическим или рецидивирующим) среди выбранной группы пациентов, рефрактерных к терапии радиоактивным йодом (RAI) или не подходящих для нее.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Обобщите выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов с распространенным раком щитовидной железы (метастатическим или рецидивирующим), получавших сорафениб.
Временное ограничение: два года
два года
Опишите возникновение и тип нежелательных явлений, связанных с применением сорафениба у пациентов с распространенным раком щитовидной железы (метастатическим или рецидивирующим), включая
Временное ограничение: два года
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Luis F Fierro, Md, Instituto Nacional de Cancerologia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 410-30610-258

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак щитовидной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться