Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Sorafenib hos patienter med avanceret skjoldbruskkirtelkræft: en fase II klinisk undersøgelse

12. november 2019 opdateret af: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Differentieret skjoldbruskkirtelkræft omfatter papillær, follikulær, Hurthle-celle og C-celle/medullær carcinom. Selvom forekomsten er relativt lav (1 % af alle neoplasmer), er der registreret en stigning i denne sygdom i landet (The Atlas of Cancer Mortality in Colombia, 2010).

Selvom denne sygdom har en lav dødelighed, der kan tilskrives, er omkostningerne ved behandling, overvågning og handicap blandt berørte patienter og deres familier høje for sundhedssystemet.

Den terapeutiske tilgang til differentieret skjoldbruskkirtelkræft, når først den begynder at udvikle sig, er begrænset; der er ingen virkelig gunstige behandlingsmuligheder for patienter med fremskreden kræft i skjoldbruskkirtlen: tilgængelige muligheder omfatter kirurgi, strålebehandling og radioaktiv jodbehandling.

Molekylærbiologi tillader nu identifikation af virkningerne af mutationer og ændringer i de proteiner, der deltager i cellesignalering, som tegner sig for dedifferentiering, invasivitet og progression af neoplastiske celler.

VEGFR (vascular endothelial growth factor receptor) er et af de vigtigste molekyler, der skal behandles ved målrettet molekylær terapi. Dets øgede udtryk i differentieret skjoldbruskkirtelkræft er blevet påvist og har været forbundet med øget vækst, invasivitet og kortere tilbagefaldsfri overlevelse.

Forskellige midler er effektive mod denne tyrosinkinasereceptor; ikke desto mindre, i betragtning af at det ikke alene er ansvarligt for tumorprogression, er det ifølge resultaterne af kliniske undersøgelser mere rimeligt at bruge ikke-selektive tyrosinkinasehæmmere såsom sorafenib og motesanib. Disse hæmmere er allerede blevet testet i fase II undersøgelser.

Resultater fra nyere fase II-forskningsstudier, der anvender disse nye behandlingsmuligheder, har vist vigtige effekter i den terapeutiske tilgang til andre solide neoplasmer.

Information om sikkerheden ved denne type behandling er begrænset; et behov for information vedrørende brugen af ​​nye terapeutiske tilgange i Colombia er et af de bidrag, som National Institute of Cancer kan yde til landet gennem denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

Bestem den kliniske effekt og sikkerhedsprofil af sorafenib til behandling af patienter med fremskreden skjoldbruskkirtelkræft (metastatisk eller recidiverende) i en 24 måneders opfølgningsperiode.

Analyseplan Analyseplanen omfatter beskrivelse af kliniske og epidemiologiske karakteristika for rekrutterede patienter ved udgangen af ​​det første år og før og efter sammenligning fra klinisk respons i henhold til RECIST kriterier. I slutningen af ​​første og andet opfølgningsår vil der blive udført analyser. I hver af disse vil patienternes respons efter resultater af interesse målt på specifikke monitoreringstidspunkter blive evalueret.

Parametrisk og ikke-parametrisk beskrivende statistik vil blive brugt efter behov; sammenligningen af ​​nogle variabler mellem baseline-målinger og opfølgende forudbestemte cut-offs vil blive udført under hensyntagen til den manglende uafhængighed mellem observationerne. Analyse af kvalitative variabler vil blive udført ved hjælp af McNemar's Test og analysen af ​​kvantitative variabler ved hjælp af Paired Student's t-Test eller Wilcoxon Test afhængigt af normaliteten af ​​fordelingen

Der vil blive brugt beskrivende statistik for tiden indtil hændelser, overlevelseskurve og progressionsfri tidsmedian vil blive angivet. Korrelationsstudier mellem nogle indikatorer, kliniske variabler og observerede resultater ved hjælp af parametriske og ikke-parametriske koefficienter vil blive udført. Interobservatøraftale vil blive evalueret for læsning af diagnostiske billeder ved hjælp af en Kappa-koefficient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 00000
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Ældre end 18 år.
  • Bekræftet histologisk diagnose af differentieret skjoldbruskkirtelkræft, uanset om det er metastatisk eller uoperabelt, for hvem konventionelle helbredende eller palliative terapeutiske muligheder ikke eksisterer eller ikke er effektive. Det inkluderer patienter med læsioner, der er synlige på billeder, som ikke har nogen optagelse ved terapeutiske doser af jod, eller patienter med jod-ivrige læsioner, som fortsætter med at udvikle sig efter terapeutiske doser (større end 100 mCi). Omfatter også patienter med vedvarende lokal sygdomsprogression, der ikke er modtagelige for kirurgisk behandling eller strålebehandling.
  • Den tid, der er gået fra sidste behandling til inklusion, skal være mindst seks (6) måneder.
  • Der skal være mindst 1 læsion, der kan måles tilstrækkeligt i henhold til RECIST (v.1.1) kriterier [Se bilag 1].
  • Nakke- eller lungelæsioner, operation erklæret uoperabel.
  • Patienter skal have en ECOG-score på mindre end 2 og en forventet levetid på mere end 3 måneder.
  • Tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner defineret af følgende laboratorieparametre, taget højst 7 dage efter underskrivelse af samtykke: antal hvide blodlegemer > 3.000/uL; absolut neutrofiltal, > 1.500/mm3; blodplader > 100.000/mm3; hæmoglobin, 9 g/dl; serumkreatinin, < 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller kreatininclearance i urin i 24 timer > 75 cc/min; total serumbilirubin, < 1,5 gange ULN; glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT), < 1,5 gange ULN; serium alkalisk phosphatase, < 1,5 gange ULN; protrombintid (PT-INR) og partiel tromboplastintid (PTT), < 1,5 gange ULN.
  • Patienten skal være fysisk, intellektuelt og følelsesmæssigt i stand til at tage den orale medicin.
  • Patienten må ikke være kandidat til operation eller strålebehandling med helbredende hensigt
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen. Postmenopausale kvinder (mindst et år uden menstruation) og kirurgisk steriliserede kvinder kræver ikke graviditetstest.
  • Kvinder og også mænd i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge passende præventionsmetoder
  • Betydelige medicinske tilstande, herunder en ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >150 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90mmHg)
  • Betydelige blødninger eller blødninger, CTCAE grad 3 eller højere, inden for 12 uger efter randomisering. arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hændelser inden for de seneste 6 måneder (herunder cerebrovaskulære ulykker og forbigående iskæmiske anfald, dyb venetrombose, lungeemboli og arteriel trombose).
  • Nylig større operation eller åben biopsiprocedure (inden for 4 uger efter undersøgelsens start)
  • Knoglelæsioner vil blive udelukket på grund af dets modtagelighed for strålebehandling og behandling af bisfosfonater.
  • Sår, sår eller knoglebrud, der ikke heler
  • Graviditet eller amning.
  • En personlig historie om en anden neoplasma med undtagelse af pladecelle- eller basalcellehudkræft, der er passende behandlet, in situ livmoderhalskræft eller enhver anden tidligere behandlet cancer, når man har holdt sig fri for sygdom i 5 år eller mere.
  • Forudgående brug (4 uger før optagelse i undersøgelsen) af kemoterapi eller cancerimmunterapi.
  • Tidligere anvendelse af tyrosinkinasehæmmere eller andre målmidler eller monoklonale antistoffer, der målretter mod VEGF- eller VEGF-receptorer.
  • Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for sorafenib
  • Efter at have modtaget strålebehandling i de 4 uger forud for optagelse i undersøgelsen.
  • Enhver tilstand ifølge den behandlende læges vurdering, der kan bringe patientens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsen i fare.
  • Alle patienter, der optages i undersøgelsen, skal frivilligt give samtykke til deres deltagelse, og det samme skal registreres i en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sorafenib
medicin
Medicin: Sorafenib
medicin
Andre navne:
  • nexavar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskriv sorafenibs kliniske aktivitet og sikkerhedsprofil i behandlingen af ​​patienter med fremskreden skjoldbruskkirtelkræft (metastatisk eller recidiverende) blandt en udvalgt gruppe patienter, der er refraktære over for eller ikke er berettigede til radioaktivt jod (RAI) terapi
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opsummer progressionsfri overlevelse (PFS) for patienter med fremskreden skjoldbruskkirtelkræft (metastatisk eller tilbagevendende) behandlet med sorafenib
Tidsramme: to år
to år
Beskriv forekomsten og typen af ​​bivirkninger forbundet med brug af sorafenib hos fremskreden skjoldbruskkirtelkræft (metastaserende eller tilbagevendende) patienter inkluderet
Tidsramme: to år
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis F Fierro, Md, Instituto Nacional de Cancerologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2014

Først opslået (SKØN)

12. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 410-30610-258

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med Sorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner